By można było uznać, że substancja ma działanie farmakologiczne, jej molekuły nie muszą wcale wchodzić w reakcję z komórkami ciała osoby, która ją stosujące. Wystarczy działanie tej substancji na bakterie, wirusy lub grzyby obecne w ciele pacjenta. Tak orzekł luksemburski Trybunał Sprawiedliwości zapytany przez sąd apelacyjny we Frankfurcie o interpretację dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu produktów leczniczych dla ludzi.

Działanie lecznicze

Spór o to, co jest lekiem, a co kosmetykiem, wywołała walka konkurencyjna dwóch niemieckich firm sprzedających płyny do płukania ust. Chemische Fabrik Kreussler GmbH wniosła do sądu kraju związkowego we Frankfurcie nad Menem o zakazanie spółce John O. Butler (obecnie Sunstar Deutschland GmbH) reklamy płynu Paroex.

Produkt ten zawiera bowiem 0,12 proc. chlorheksydyny. Żądaniem ewentualnym było zakazanie przez sąd sprzedaży tego specyfiku do czasu uzyskania przez producenta pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. Konkurent dowodził bowiem, że chodzi o produkt leczniczy, a nie o kosmetyk do pielęgnacji jamy ustnej.

Sądy dwóch instancji oddaliły powództwo, stwierdziwszy brak działania farmakologicznego paroeksu 0,12 proc. Oparły się na definicji działania farmakologicznego zawartej w wytycznych Komisji Europejskiej. Wynika z nich bowiem, że po to, by jakąś substancję można było uznać za lek, konieczne jest współdziałanie jej molekuł z receptorami komórek pacjenta.

Chemische Fabrik Kreussler wniosła więc skargę rewizyjną do federalnego sądu najwyższego. Ten odesłał sprawę do ponownego rozpoznania.

Sąd, który powtórnie miał się zająć sprawą, zapytał więc Trybunał Sprawiedliwości o definicję działania leczniczego, która pozwoli na rozgraniczenie kosmetyków i leków.

Reakcja z komórkami

Trybunał uznał, że do zdefiniowania działania farmakologicznego substancji chemicznej wolno sądowi krajowemu posłużyć się wytycznymi Komisji, choć musi też wziąć pod uwagę orzecznictwo TS.

Jednocześnie trybunał doszedł do przekonania, że ani z dyrektywy 2001/83, ani z wytycznych w sprawie rozgraniczenia dyrektyw o kosmetykach i o lekach nie wynika, by molekuły substancji, która ma być uznana za lek, musiały wchodzić w reakcję z receptorami używającego ją człowieka.

Nawet bowiem substancja wchodząca w reakcję z komórkami pasożytów, takich jak wirusy lub bakterie, może prowadzić do zmian funkcji fizjologicznych ludzkiego organizmu. Dlatego taki produkt ma działanie farmakologiczne.

Niemniej nie wolno określać jako leki wszystkich mieszanin, w których skład wchodzą substancje powodujące efekt fizjologiczny. Zawsze należy brać pod uwagę ogół cech produktu, a w szczególności wszystko, co zawiera, sposób jego użycia, zasięg dystrybucji i wiedzę konsumentów na jego temat.

Wyrok Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-308/11.