Przepisy unijne wprowadzają zasadę, że leki wydawane na receptę będą musiały mieć zabezpieczenia - mówi Małgorzata Paluch, specjalista prawa farmaceutycznego w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy.
Kiedy tak naprawdę możemy powiedzieć, że lek został sfałszowany?
Sfałszowany lek zawiera, co do zasady, składniki gorszej jakości, brak substancji czynnej lub zastosowanie jej w nieodpowiednich dawkach. Precyzyjna definicja takiego specyfiku została zawarta w dyrektywie dotyczącej zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych leków do legalnego systemu dystrybucji zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE. Z jej treści wynika, że powyższe pojęcie będzie obejmować każdy produkt leczniczy, fałszywie przedstawiony pod względem: podstawowych danych o produkcie (opakowanie, etykieta, nazwa, skład), jego pochodzenia (producenta, kraju produkcji i pochodzenia), posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czy te rygory są wystarczające?
Założeniem przyjętej definicji jest wyraźne odróżnienie sfałszowanego leku od innych nielegalnych produktów, jak również tych naruszających prawa własności intelektualnej. Z jej zakresu wyłączone zostały także środki o niezamierzonych wadach jakościowych powstałych w wyniku błędów na etapie produkcji i dystrybucji. W celu ułatwienia określenia kryteriów do walki z podróbkami w dyrektywie zdefiniowano także substancję czynną i wypełniacz, określając go jako każdy składnik produktu leczniczego inny niż substancja czynna lub materiał opakowania.
Jak Unia Europejska zamierza walczyć z podróbkami farmaceutyków?
Zgodnie z treścią dyrektywy zostanie wprowadzony system szybkiej reakcji na podejrzenia fałszowania produktów leczniczych. W takich przypadkach będą one niezwłocznie wycofywane z każdego etapu dystrybucji, łącznie z informowaniem i odbieraniem ich od pacjentów. Do państw członkowskich będzie należało wprowadzenie w krajowych porządkach prawnych skutecznych kar za czyny związane z fałszowaniem produktów leczniczych. Unia Europejska zadba o dokładniejszą weryfikację legalnego systemu dystrybucji oraz wprowadzenie dodatkowych obowiązków wobec wszystkich osób biorących udział w tym procesie, także poprzez pośrednictwo.
Kto będzie sprawdzał przestrzeganie dobrych praktyk wytwarzania leku?
Według nowych zasad wraz z wnioskiem o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu konieczne będzie pisemne potwierdzenie wnioskodawcy, że producent leku sprawdził, czy wytwórca substancji czynnej spełnia zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania. Powinno to być udokumentowane poprzez audyty. Do obowiązków posiadacza pozwolenia na wytwarzanie będą należały m.in.: przeprowadzanie audytów pod kątem wytwarzania substancji czynnej zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania.
Jakie inne obowiązki wymusi prawo unijne?
Pozostałymi działaniami podejmowanymi przez Unię Europejską będzie obowiązek wpisywania przez państwa członkowskie informacji o pozwoleniu na wytwarzanie produktu leczniczego do unijnej bazy danych. Ponadto wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą musieli zarejestrować swoją działalność za pomocą specjalnego formularza. Będą musieli tego dokonać we właściwym organie państwa członkowskiego, w którym mają siedziby, co najmniej na 60 dni przed rozpoczęciem pierwszej czynności.
Czy walka z podróbkami będzie prowadzona także w internecie?
Tak. Internet stanowi największe wyzwanie z walce z podróbkami, w związku z czym ten obszar dystrybucji został objęty wieloma obowiązkami, głównie informacyjnymi. Po pierwsze, obrót lekami w sieci musi być prowadzony przez podmiot uprawniony zgodnie z przepisami ustawodawstwa krajowego państwa członkowskiego, w którym znajduje się jego siedziba. Warunkiem będzie także odpowiednie pozwolenie dopuszczające lek do obrotu w kraju przeznaczenia. Z działalnością w tym zakresie będzie wiązał się także obowiązek umieszczania na stronach internetowych logo.
Jednym słowem, jeszcze więcej informacji?
Tak. Chodzi między innymi o identyfikację kraju, w którym podmiot prowadzący sprzedaż przez internet ma swoją siedzibę. Dane na temat podmiotów uprawnionych do sprzedaży korespondencyjnej produktów leczniczych, ich adresy internetowe, jak również informacje na temat ustawodawstwa krajowego w zakresie sprzedaży leków przez internet, będą zawarte na stronach prowadzonych przez każde państwo członkowskie. Linki do nich będzie zawierała jedna wspólnotowa strona internetowa.
Czy podróbki będzie można odróżnić od oryginalnych leków?
Zasadą będzie, że leki wydawane na receptę będą musiały mieć zabezpieczenia.