Głównym celem zaproponowanych w projekcie zmian jest objęcie kontrolą ustawową substancji chemicznych, które w 2010 r. były przedmiotem obrotu handlowego w sklepach z tzw. dopalaczami.
W załącznikach do projektu nowelizacji ustawy uwzględniono 114 nowych substancji psychoaktywnych, które stwarzają bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi.
Projekt przewiduje poszerzenie definicji dopalaczy i wprowadzenie pojęcia oraz definicji "nowej substancji psychoaktywnej" - to substancja pochodzenia naturalnego lub syntetycznego w każdym stanie fizycznym o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy. Chodzi o środki odurzające lub leki psychotropowe, które nie zostały zamieszczone w wykazach załączonych do Jednolitej Konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r. oraz Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r., lecz mogą stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego, tak jak substancje znajdujące się w tych wykazach.
Projekt przewiduje, że przy ministrze zdrowia zostanie utworzony zespół do spraw oceny ryzyka zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi związanego z używaniem nowych substancji psychoaktywnych. W jego skład wejdą eksperci i specjaliści z zakresu nauk chemicznych, farmakologii, toksykologii klinicznej, psychiatrii, nauk społecznych lub nauk prawnych. Zadaniem zespołu ma być wypracowywanie opinii na temat potencjalnego zagrożenia związanego z używaniem określonych substancji oraz rekomendowanie ministrowi zdrowia umieszczania najbardziej niebezpiecznych substancji w wykazach środków odurzających, substancji psychotropowych oraz nowych substancji psychoaktywnych.
Na podstawie ocen i rekomendacji zespołu będą podejmowane decyzje o kontroli nad określonymi substancjami i zamieszczaniu ich w odpowiednich wykazach.
Nowela ma dostosować procedury związane z profilaktyką oraz zwalczaniem wytwarzania i obrotu substancjami o działaniu psychoaktywnym do obowiązujących i praktykowanych procedur w większości państw Unii Europejskiej. Nowe rozwiązania mają też skutecznie ograniczyć możliwość przywozu do Polski środków zastępczych oraz nowych substancji psychoaktywnych.
Zgodnie z obecnym prawem zakazane jest wytwarzanie i wprowadzania do obrotu środków zastępczych, nie istniał natomiast zakaz ich przywozu.
Państwowa Inspekcja Sanitarna będzie uprawniona do nadzoru nad przestrzeganiem zakazu wytwarzania i wprowadzania do obrotu środków zastępczych oraz nowych substancji psychoaktywnych. Natomiast zakaz ich przywozu do Polski będzie egzekwowany przez organy Służby Celnej.
Nowela wprowadza również ograniczenia związane ze sprzedażą leków zawierających substancje psychoaktywne.
Zgodnie z nowymi przepisami farmaceuci i technicy farmaceutyczni będą informować o sposobie dawkowania oraz możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych, związanych ze stosowaniem produktów leczniczych, które zawierają substancje psychoaktywne. Farmaceuta będzie mógł odmówić wydania takiego produktu tej samej osobie, jednego dnia w ramach kilku transakcji sprzedaży, gdy uzna, że produkt może zostać wykorzystany w celach pozamedycznych, powodujących zagrożenie dla zdrowia i życia.
Minister zdrowia w rozporządzeniu określi wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii, w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby.
Wydawanie produktów leczniczych zawierających substancje o działaniu psychoaktywnym (dostępnych bez przepisu lekarza) będzie należało wyłącznie do wykwalifikowanego personelu - farmaceutów i techników farmaceutycznych, a sprzedaż takich produktów będzie ograniczona do aptek i punktów aptecznych.
Za łamanie tych przepisów będzie grozić kara pieniężna do 50 tys. zł. Będzie ją nakładał wojewódzki inspektor farmaceutyczny.
Nowela wprowadza również zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne. Chodzi o ograniczenie możliwości wydawania produktów leczniczych zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym o kategorii dostępności „OTC” (leki dostępne bez recepty).
Z początkiem 2017 r. ustanowiony będzie maksymalny poziom zawartości tych substancji, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii, w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby. Ograniczone zostanie też ich wydawanie w ramach jednorazowej sprzedaży. Wyjątek stanowić będą te same leki wydawane z przepisu lekarza.
Do tego czasu będzie obowiązywać ograniczenie sprzedaży – w ramach jednorazowej transakcji – do jednego opakowania produktów leczniczych zawierających w składzie: pseudoefedrynę, desktrometorfan lub kodeinę, czyli zawierających substancje obecnie najczęściej wykorzystywane w celach pozamedycznych (pseudoefedryna, dekstrometorfan, kodeina) oraz do produkcji metamfetaminy (pseudoefedryna).Ma to skutecznie zmniejszyć skalę zjawiska odurzania się przez osoby młode oraz możliwość wykorzystywania pseudoefedryny do produkcji metamfetaminy przez zorganizowane grupy przestępcze.