W zmianach wprowadzanych do ustawy można się pogubić. Dopiero co Sejm przyjął rządowy projekt nowelizacji (druk sejmowy 2708), który został skierowany do Senatu, a już niebawem zajmie się kolejnym projektem poselskim.

To wszystko ze względu na ogromną skalę nieprawidłowości na rynku leków. Przyjęte przepisy przewidują między innymi znacznie szersze wykorzystanie mechanizmów kontrolnych. Nie zapłaci za nie jednak państwo, lecz przedsiębiorcy. Kontrole mają zapobiec produkcji fałszywych lekarstw oraz wyprzedaży polskich medykamentów za granicę przez niektóre hurtownie i apteki.

Gra warta świeczki

Gra warta świeczki

źródło: Dziennik Gazeta Prawna

Winny czy nie – płacić musi

Oburzenia nie kryją producenci. Chodzi o zmiany wprowadzone do art. 108a prawa farmaceutycznego. Zgodnie z nim za badanie leków zlecone przez głównego inspektora farmaceutycznego płaci ten, który jest winny obniżonej jakości produktu (np. ten, kto go źle przechowywał). Jednak ustawodawca postanowił obarczyć przedsiębiorców kosztami także w sytuacji, gdy kontrola nie wykryje żadnych nieprawidłowości. Wtedy zapłacić będzie musiał producent.

W ocenie firm farmaceutycznych przepis ten jest niezgodny z art. 262 par. 1 kodeksu postępowania administracyjnego. Zgodnie z k.p.a. stronę obciążają te koszty postępowania, które wynikły z jej winy lub zostały poniesione w jej interesie lub na żądanie. W tym przypadku żadna z tych sytuacji nie ma miejsca.

– Takie rozwiązanie musi budzić wątpliwości. W mojej ocenie rzeczywiście może być ono sprzeczne z podstawowymi zasadami postępowania administracyjnego – ocenia Krzysztof Kumala, prawnik w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

Dodaje, że nie przypomina sobie w polskim porządku prawnym innej konstrukcji, zgodnie z którą przedsiębiorca byłby zobowiązany do ponoszenia kosztów w sytuacji, w której nie zostały naruszone jakiekolwiek normy.

Rynek leków w Polsce wart jest ok. 30 mld zł rocznie. Średni koszt pojedynczego badania specyfiku wynosi 7200 zł. Z kolei koszt wszystkich badań po reformie nie powinien – zdaniem wiceministra zdrowia Igora Radziewicza-Winnickiego – przekroczyć 15 mln zł. Oznaczać to może, że kontrole będą się odbywały nawet trzy razy częściej niż dotychczas. Wiceminister uważa, że to niewielka cena i w żadnym stopniu nie wpłynie na opłacalność prowadzenia biznesu przez koncerny.

Janina Okrągły, posłanka PO i lekarka, przyznaje jednak, że wprowadzona regulacja jest kontrowersyjna, ale podkreśla, że należy ufać państwu.

– Producenci leków mają trochę racji, ale zarazem przesadzają ze swoją reakcją – mówi Okrągły. – Nie wierzę, by jakikolwiek urzędnik chciał niszczyć firmy. Przecież one płacą podatki – kontynuuje posłanka.

Kontrola na wagę złota

Wyższych kosztów nie unikną też hurtownie farmaceutyczne. Zgodnie z nowelizacją powinny one uzyskać certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Stanowi to implementację unijnej dyrektywy fałszywkowej (2011/62/UE). Problem polega na tym, że uzyskanie poświadczenia może być bardzo drogie. Zgodnie z projektem rozporządzenia koszt inspekcji jednego kontrolera GIF ma wynosić 500 zł za godzinę plus koszty podróży służbowych i noclegu. Dla porównania w Niemczech godzina pracy takiego urzędnika to – w przeliczeniu – poniżej 350 zł.

– Hurtownik nie będzie miał żadnej kontroli nad kosztami. Liczbę inspektorów oraz godzin ich pracy GIF będzie ustalał samodzielnie. Jedynym ograniczeniem będzie ustawowy limit: maksymalnie 5000 zł za dzień pracy kontrolera – uzupełnia Tomasz Kaczyński, radca prawny z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka.

Zdaniem rzecznika GIF Pawła Trzcińskiego przedsiębiorcy nie mają się czego obawiać. A to dlatego, że – jak przekonuje – koszt godziny kontroli i tak znacznie przewyższa 500 zł.

– Kontrolerami są świetnie wykwalifikowani ludzie. Jest ich zaledwie kilkudziesięciu w kraju, a ich wyszkolenie kosztuje. Nie mamy żadnego interesu w tym, by spędzali oni u danego przedsiębiorcy dzień czy dwa więcej, bo wszelkie przychody i tak zasilą budżet państwa – wyjaśnia Trzciński.

Podkreśla ponadto, że kontrola to tak naprawdę pomoc, forma wsparcia w prowadzeniu działalności gospodarczej.

Uspokaja także Janina Okrągły. Jej zdaniem przedsiębiorcy powinni wierzyć, że celem państwa nie jest ograniczanie przedsiębiorczości. Jak tłumaczy, po prostu trzeba znaleźć równowagę między wolnością prowadzenia biznesu a dobrem pacjentów.

Paweł Borowski, adwokat w kancelarii KZRP

Nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji jest zmianą zarówno pożądaną, jak i wymaganą przez przepisy unijne. Zaawansowane prace nad zmianą ustawy prowadzone są równolegle z pracami nad pakietem rozporządzeń wykonawczych, wśród których istotne znaczenie dla przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi ma projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji. Do ustawy wprowadzono bowiem pojęcie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Zgodnie z przepisami tzw. „dyrektywy fałszywkowej” certyfikaty wydawane będą na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, w przypadku gdy przedsiębiorca wykaże, że stosuje procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jak również po każdej inspekcji planowej i doraźnej. Z uwagą prześledzić natomiast należy projektowane koszty takich inspekcji, a jak wynika z projektu rozporządzenia, będą one znaczne. Projekt rozporządzenia zakłada bowiem, że koszt inspekcji uzależniony będzie od ilości godzin niezbędnych do wykonania czynności związanych z inspekcją, a przedsiębiorca obciążony będzie kwotą w wysokości 500 złotych za godzinę pracy inspektora w przypadku inspekcji prowadzonej na terytorium RP i 800 złotych, gdy inspekcja będzie miała miejsce za granicą. Powodem wprowadzenia sposobu rozliczenia inspekcji w postaci stawki godzinowej jest, jak wynika z uzasadnienia projektu rozporządzenia, zmniejszenie kosztów inspekcji w przypadku małych i średnich przedsiębiorców. Stawka godzinowa jest przyjętym w niektórych krajach Unii Europejskiej, ale nie jedynym, rozwiązaniem w związku z wykonywaniem pracy przez inspektorów.

Proponowana w rozporządzeniu kwota w porównaniu z innymi krajami, gdzie podobne przepisy zostały już wprowadzone, wydaje się jednak zbyt wysoka. Zarówno bowiem w Irlandii, na Węgrzech i w Estonii godzina pracy inspektora nie przekracza 400 złotych, a w Niemczech kwota ta jest niższa nawet niż 350 złotych. Nie negując zatem idei samego przeprowadzania inspekcji oraz przyznawania certyfikatów, pod rozwagę poddać należy wysokość obciążenia przedsiębiorcy takimi czynnościami.

Projekt rozporządzenia został w dniu 5 grudnia 2014 przekazany do konsultacji społecznych. Nie można także wykluczyć, że w ich wyniku zaproponowane zostaną inne niż rozliczenie według stawki godzinowej, sposoby opłacenia inspekcji prowadzonych na wniosek przedsiębiorców.