statystyki

Po wycofaniu leku z obrotu dokumenty zostają na trzy lata

autor: Daria Wierzbińska17.11.2015, 10:05; Aktualizacja: 17.11.2015, 10:48

Apteka jest zobowiązana nie tylko zabezpieczyć towar, przyjąć i odesłać zwroty, lecz także sporządzić raport dla hurtowni. Odpowiedzialny jest za to kierownik

Brak dokumentacji dotyczącej wycofania produktów leczniczych z obrotu jest jednym z częstych uchybień stwierdzanych podczas kontroli inspekcji farmaceutycznej, w związku z czym należy zwrócić na tę kwestię szczególną uwagę. Zwłaszcza że komunikaty Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) dotyczące wycofania z obrotu konkretnych serii leków, które nie spełniają określonych dla nich wymagań jakościowych, pojawiają się stosunkowo często, nawet raz na kilka dni.

Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu na terenie województwa jest wydawana przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego i badań próbek produktu leczniczego, w sytuacji gdy zostanie potwierdzony brak spełniania wymogów jakościowych przez dany lek. Informacja o wycofaniu leku jest przekazywana do GIF, który w uzasadnionych wypadkach może wydać decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego na terenie całego kraju. Wszelkie decyzje dotyczące wycofania leku z obrotu są publikowane na stronie GIF. Podstawową czynnością w każdej aptece powinna być zatem codzienna lektura tych publikacji.

Ustawa z 6 września 2008 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271) działania związane ze wstrzymywaniem lub wycofywaniem produktów leczniczych z obrotu i stosowania zalicza do obowiązków kierownika apteki. Po otrzymaniu takiej informacji to kierownik apteki jest zobowiązany do podjęcia odpowiednich kroków w celu zabezpieczenia wycofanych produktów.

Procedury związane z wycofaniem produktu leczniczego z obrotu zostały szczegółowo określone w rozporządzeniu ministra zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania oraz wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2008 r. nr 57, poz. 347). Poniżej omawiamy najważniejsze obowiązki.

1. Zabezpieczenie


Pozostało 59% tekstu

Prenumerata wydania cyfrowego

Dziennika Gazety Prawnej
7,90 zł
cena za dwa dostępy
na pierwszy miesiąc,
kolejny miesiąc tylko 79 zł
Oferta autoodnawialna
KUPUJĘ

Pojedyncze wydanie cyfrowe

Dziennika Gazety Prawnej
4,92 zł
Płać:
KUPUJĘ
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu tylko za zgodą wydawcy INFOR Biznes. Kup licencję

Polecane

Reklama

Twój komentarz

Zanim dodasz komentarz - zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.

Widzisz naruszenie regulaminu? Zgłoś je!

Galerie

Polecane