Subskrybuj nas na Youtube
Import docelowy to nazwa procedury polegającej na sprowadzaniu z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.
Co do zasady każdy produkt leczniczy dostępny w Polsce musi posiadać zezwolenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z zm. – dalej ustawa) w art. 4 przewiduje możliwość pominięcia powyższego obowiązku w przypadkach sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, których zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Jeżeli dany produkt:
• jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany
• posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu,
Dokładna procedura opisująca sposób, w jaki pacjent może uzyskać lek, niewystępujący w Polsce, została przedstawiona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. z 2012 r. Nr 349 – dalej rozporządzenie).
Po pierwsze niezbędne jest wypełnienie zapotrzebowania. Jego wzór znajduje się w załączniku nr 1 do rozporządzenia. Załącznikiem nr 2 jest wniosek o wydanie zgody na refundację. Z uwagi na krótki czas reakcji możliwość znalezienia wszystkich niezbędnych druków w jednym miejscu skraca pozwala na szybkie działanie.
Ustawodawca przewidział możliwość odstępstwa od wymogu podawania wszystkich danych pacjenta. W razie potrzeby można sprowadzić lek dla osoby, której dane nie są znane lub są niepełne np. brakuje numeru PESEL.
Wystawienie zapotrzebowania leży w kompetencjach: szpitala lub lekarza, który prowadzi leczenie poza szpitalem. Wypełnione zapotrzebowanie musi być odpowiednio uzasadnione oraz zawierać informacje na temat choroby pacjenta. Dodatkowo wzmianka o wystawieniu zapotrzebowania i jego szczegółach musi zostać zapisana w dokumentacji medycznej danej osoby. Jeżeli wystawiającym zapotrzebowanie jest lekarz, prowadzący leczenie w szpitalu musi podpisać je także kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital lub osoba przez niego upoważniona.
Rola pacjenta w analizowanej procedurze zależy od tego, kto jest wystawiającym zapotrzebowanie. Zgodnie z przepisami, każdy druk musi być potwierdzony w zakresie zasadności jego wystawienia. Zajmują się tym odpowiedni konsultanci z danej dziedziny medycyny. Z wypełnionym zapotrzebowaniem zgłaszają się do nich: szpital wystawiający lub sam pacjent (gdy dokument pochodzi od lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem). Chory może upoważnić do tej czynności osobę trzecią.
Konsultant ma 7 dni na potwierdzenie lub nie wskazywanej zasadności.
W przypadku potwierdzenia przez konsultanta należy przekazać całą dokumentację do ministra zdrowia. Na czynność tą ustawodawca przewidział 60 dni od chwili wystawienia zapotrzebowania. Dopuszczona została możliwość przekazania akt za pośrednictwem: faksu oraz innych środków komunikacji elektronicznej. Ale i tak oryginały muszą trafić do ministerstwa. Organ potwierdza, że dany produkt leczniczy nie znajduje się na liście leków, które nie mogą podlegać procedurze importu docelowego.
Po potwierdzeniu wszystkich okoliczności minister zdrowia zwraca zapotrzebowanie szpitalowi lub pacjentowi. By zapotrzebowanie nie straciło ważności, musi zostać przekazane w ciągu następnych 60 dni do hurtowni farmaceutycznej. Uprawnione podmioty nie mogą wykonać tej czynności bezpośrednio. Z zapotrzebowanie do hurtowni występuje odpowiednio: apteka szpitala lub zakładowa, dział farmacji szpitalnej albo apteka ogólnodostępna.
Wszystkie podmioty zaangażowane w proceder muszą prowadzić wymienione w rozporządzeniu ewidencje.