Jeżeli firma farmaceutyczna dostała dodatkowe świadectwo ochronne na lek zawierający wyłącznie składnik przez nią opatentowany, to nie może uzyskać kolejnego na mieszaninę tej samej substancji z inną, powszechnie dostępną – orzekł Trybunał Sprawiedliwości.

Spór dwóch koncernów farmaceutycznych dotyczył lekarstw na nadciśnienie tętnicze, które wprowadził na rynek Boehringer Ingelheim. Wytwórca ten uzyskał patent europejski na telmisartan, którą to substancję uczynił jedynym składnikiem Micardisu. Na lek ten Boehringer uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO). Potem, zgodnie z rozporządzeniem 469/2009 dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, DŚO właśnie.

Unijne prawo przewiduje bowiem tę drugą formę przedłużenia ochrony wynalazku farmaceutycznego po to, by posiadacz praw do niego mógł wykorzystać cały, piętnastoletni okres wyłączności dla zrekompensowania sobie kosztów prac badawczych. Po kilku latach jedna ze spółek grupy Boehringera uzyskała także o PDO dla mieszaniny telmisartanu z hydrochlorotiazydem, który jest cząsteczką znaną od pięćdziesięciu lat i publicznie dostępną. Producent leku składającego się z tych dwóch substancji, który nazwał MicardisemPlus, wystąpił również o DŚO dla mieszaniny. Wówczas urząd własności intelektualnej Zjednoczonego Królestwa zwrócił firmie uwagę, że DŚO można dostać dla mieszaniny tylko wtedy, kiedy została ona w całości uznana za chronioną. Boehringer wystąpił więc o zmianę swego patentu podstawowego tak, by obejmował on również mieszaninę telmisartanu z hydrochlorotiazydem. I zmianę uzyskał. Wtedy wznowił starania o DŚO dla mieszaniny. Procedurę zablokował jednak amerykański koncern Actavis, produkujący leki generyczne.

Nie każda apteka wyrabia leki
Nie każda apteka wyrabia leki

Zobacz również

Brytyjski sąd, do którego trafiła skarga konkurenta w tej sprawie, zapytał więc europejski trybunał, czy firma farmaceutyczna może dostać drugie DŚO na lek będący mieszaniną substancji, na którą już raz uzyskała taką dodatkową ochronę. Dodatkowo chciał się dowiedzieć, czy chroniona składanka może być wykonana ze składnikiem, który jest powszechnie dostępny. Rozporządzenie 469/2009 mówi bowiem, że świadectwo wydaje się tylko, kiedy produkt jest chroniony pozostającym w mocy patentem, a także gdy nie był on poprzednio przedmiotem DŚO.

Trybunał Sprawiedliwości przypomniał, że patent dla kilku odrębnych produktów pozwala wprawdzie na uzyskanie DŚO dla mieszaniny, ale tylko, gdy każdy jej składnik jest objęty ochroną. Tym samym nie jest możliwe przedłużanie w nieskończoność ochrony przez wydawanie kolejnych świadectw na mieszanki opatentowanej substancji ze składnikami pozbawionymi ochrony. Dodatkowe świadectwo ochronne ma bowiem zachęcać do kolejnych badań i wynalazków. Tylko w ten sposób można wszak wyważyć interes przemysłu farmaceutycznego z korzyściami, jakie powinny wynikać z jego działalności dla ochrony zdrowia publicznego. Dlatego nie można uzyskać DŚO dla składanki chronionej patentem substancji aktywnej, na którą wynalazca uzyskał już jedno świadectwo ochronne z inną, która patentem objęta być nie może – orzekli sędziowie TS.

Orzecznictwo
Wyrok TSUE w sprawie C-577/13