Skoro dopalacze nie są lekarstwami, to nie wolno ścigać ich producentów ani sprzedawców za wprowadzanie do obrotu budzących wątpliwości produktów leczniczych.
TEZA
Nie są produktami leczniczymi substancje, które jedynie zmieniają funkcje fizjologiczne, a nie są w stanie spowodować korzystnych skutków dla zdrowia ludzkiego.
Chodzi o związki zawierające substancje działające narkotycznie, zażywane wyłącznie w celu odurzenia się, a więc szkodliwe dla zdrowia.
STAN FAKTYCZNY
D. sprzedawał torebki ziół aromatycznych z dodatkiem kannabinoidów syntetycznych, czyli związków chemicznych działających tak jak konopie indyjskie. Na paczuszkach nie było informacji ani o ilości substancji czynnych, ani o dawkowaniu. Z reguły były opatrzone nadrukiem mówiącym, że jest to odświeżacz do pomieszczeń.
Podobnie postępował G. Wiedzieli, że klienci używali ich mieszanek jako substytutów marihuany. Powszechnie było też wiadomo, że środki te mogły wywoływać nudności, wymioty, przyspieszone bicie serca, a nawet nagłe zatrzymanie krążenia.
Te same kannabinoidy syntetyczne były jednak testowane przez przemysł farmaceutyczny w badaniach przedeksperymentalnych. Próby zostały szybko przerwane. Okazało się bowiem, że niemożliwe jest osiągnięcie pożądanych efektów zdrowotnych. Pewne okazały się poważne skutki uboczne.
Kiedy niemiecki wymiar sprawiedliwości zainteresował się działalnością obydwu handlarzy, kannabinoidy syntetyczne nie podlegały niemieckiej ustawie o środkach odurzających.
Rozprowadzanie ich zostało zaklasyfikowane jako sprzedaż budzących wątpliwości produktów leczniczych w rozumieniu ustawy o obrocie lekami. Po dokonaniu takiej klasyfikacji sądy krajowe w Lüneburgu i w Itzehoe mogły skazać: D. na rok i dziewięć miesięcy pozbawienia wolności w zawieszeniu, zaś G. na cztery lata i sześć miesięcy więzienia oraz 200 tys. euro grzywny – za umyślne wprowadzanie do obrotu budzących wątpliwości produktów leczniczych.
D., jak i G. wnieśli skargi rewizyjne. Wówczas federalny sąd najwyższy zapytał luksemburski Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, czy środki sprzedawane przez D. i G. można zakwalifikować na podstawie prawa europejskiego, implementowanego do regulacji niemieckich, do kategorii leków.
UZASADNIENIE
Sędziowie TS podkreślili, że wzięli pod uwagę przede wszystkim cel prawa Unii, polegający na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i kontekst, w jakim mówi się o produkcie leczniczym.
Doszli do wniosku, że pojęcie to nie obejmuje substancji zmieniających jedynie funkcje fizjologiczne organizmu, które nie są w stanie spowodować korzystnych skutków zdrowotnych. Chociażby nawet pośrednich. Lekami – zgodnie z art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – mogą więc być jedynie substancje wywierające korzystny wpływ na stan zdrowia człowieka.
Nie można też pominąć zapisanych w definicji produktu leczniczego w dyrektywie 2001/83/WE określeń takich jak „przywrócenie i poprawa funkcji fizjologicznych”.
Prawo UE eksponuje bowiem w ten sposób zasadę, zgodnie z którą leki muszą wywierać korzystny wpływ nawet w razie braku choroby – uznał TS. Tymczasem sporne mieszanki nie są używane dla celów terapeutycznych, a tylko czysto rekreacyjnych.
Wyrok z 10 lipca 2014 r. w sprawach połączonych C-358/13 i C-181/14, D. i G.
KOMENTARZ EKSPERTA
Dealerzy mogą spać spokojnie

Rozstrzygnięciu trudno odmówić słuszności, wziąwszy pod uwagę definicję produktu leczniczego, jaką za prawem europejskim musiały przyjąć porządki prawne państw członkowskich. A skoro tak, to środki odurzające produktami leczniczymi być nie mogą. Tyle że prawo karne w większości systemów krajowych wyprzedza produkcja stale zmieniających się mieszanin środków odurzających. Producenci i sprzedawcy najgroźniejszych dopalaczy mogą więc na razie spać spokojnie. Jako prawnik odczuwam głęboką satysfakcję, że kolejny raz zostało potwierdzone, że nie wolno karać niejako zastępczo, stosując na potrzeby skazania niedopuszczalną analogię. Zastanawiam się jednak, czy dobrze jest, że mimo istnienia sporego społecznego problemu z nowymi narkotykami w całej Europie w dalszym ciągu istnieje luka między normowaniem produktów leczniczych i środków odurzających. No bo jeśli specyfik objęty ściganiem był przedmiotem badań laboratoryjnych producentów środków leczniczych, to chyba zasadne byłoby przebudowanie w dyrektywie pojęcia środka leczniczego przez odróżnienie tego, który leczy od szkodzącego jedynie. Nie wiem bowiem, czy dla Iksińskiego lepszy jest dealer sprzedający narkotyki w szkole z wyrokiem za handel budzącymi wątpliwości produktami leczniczymi czy tenże osobnik na wolności tylko dlatego, że substancje, które oferował dzieciom, nie są jeszcze objęte ustawą dotyczącą spornych substancji. W ten sposób dochodzimy wszak do stanu, w którym zasada sformułowana w przysiędze Hipokratesa działa wprawdzie przy pisaniu prawa farmaceutycznego i stosowaniu norm karnych, ale szwankuje, kiedy badamy skutki społeczne systemu. A jeśli pójdziemy tą drogą jeszcze o krok dalej, to może się okazać, że producenci dopalaczy i handlarze będą w najlepszym razie mogli odpowiadać z ustawy karnej skarbowej. Za nieprowadzenie ksiąg rachunkowych.