Firmy farmaceutyczne i naukowcy będą musieli rejestrować i publikować wyniki wszystkich prowadzonych badań klinicznych pod groźbą kary grzywny - takie rozwiązanie przewiduje projekt reformy uchwalony właśnie przez Parlament Europejski.

Nowe przepisy znalazły się przyjętym 2 kwietnia rozporządzeniu PE i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE ((2012) 0369– C7-0194/2012 – 2012/0192(COD)). Przewiduje się, że regulacja wejdzie w 2016 r. po formalnym zatwierdzeniu ze strony Rady.

Zgodnie z postanowieniami rozporządzenia wszystkie badania kliniczne prowadzone na terenie Unii Europejskiej mają być rejestrowane, a streszczenia ich rezultatów – zarówno tych pozytywnych, jak i negatywnych – opublikowane w ciągu roku od zakończenia eksperymentu w specjalnym unijnym portalu. Każdy sponsor, czyli firma farmaceutyczna, ośrodek naukowy czy inna organizacja zajmująca się testowaniem leków, będzie zobowiązany do umieszczania w ogólnodostępnej bazie danych m.in. analiz wyników oraz szczegółów na temat planu i uczestników swoich badań, zaś w przypadku złożenia wniosku o pozwolenie na produkcję i sprzedaż farmaceutyku na rynku unijnym – także pełnego sprawozdania z badania biomedycznego. Dodatkowo w portalu znajdą się dane dotyczące produktów leczniczych oraz zawartych w nich składników, które nie zostały dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich. Wszystkie te substancje uzyskają jednak numer produktu leczniczego UE bądź kod substancji czynnej UE, aby sponsor mógł łatwo znaleźć informacje na temat złożonych już wcześniej wniosków o zgodę na badanie. Za ukrywanie informacji na temat prowadzonych testów, ich rezultatów i bezpieczeństwa uczestników, badaczom będzie grozić kara grzywny.

Unijny serwis ma też pomagać w nawiązywaniu kontaktów między sponsorami a organami odpowiedzialnymi za nadzorowanie badań klinicznych w krajach członkowskich (w Polsce jest to przede wszystkim Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), a tym samym ułatwiać prowadzenie prac nad nowymi formami terapii, takimi jak leki ukierunkowane molekularnie w onkologii, na skalę europejską.

Od momentu wejścia w życie rozporządzenia wszystkie wnioski o pozwolenie na przeprowadzenie badania będą kierowane do państw członkowskich za pośrednictwem serwisu. Po otrzymaniu pełnej dokumentacji właściwe organy krajowe uzyskają 45 dni na ocenę aplikacji oraz poinformowanie sponsora o swojej decyzji.

Od początku trwających prawie dwa lata prac nad regulacją dużo kontrowersji budziła kwestia oceny etycznej proponowanych badań. Pierwszy projekt przedstawiony przez Komisję Europejską nie zawierał żadnej wzmianki o potrzebie powołania w krajach członkowskich komisji etycznych. Jednak pod naciskiem Niemiec i innych państw, w których takie gremia pełnią istotną rolę w opiniowaniu wniosków sponsorów, PE wprowadził odpowiednie poprawki. Zgodnie z nowym rozporządzeniem kraje UE mają obowiązek ustanowienia niezależnych komisji etycznych obejmujących oprócz ekspertów także osoby nieposiadające wiedzy fachowej, w tym przede wszystkim pacjentów. Komisje będą oceniać m.in. bezpieczeństwo i ryzyko ponoszone przez potencjalnych uczestników testów klinicznych oraz kwalifikacje badaczy. Negatywna opinia w kwestiach etycznych będzie skutkowała koniecznością wszczęcia przez sponsora procedury odwoławczej.

Rozporządzenie PE i Rady zastąpi obowiązującą od 12 lat dyrektywę 2001/20/WE w sprawie harmonizacji przepisów krajowych dotyczących badań klinicznych. Krytycy regulacji od dawna zwracali uwagę, że określone w niej zasady tworzą nieuzasadnione bariery biurokratyczne, które w efekcie zahamowały rozwój badań klinicznych oraz doprowadziły do znaczącego wzrostu ich kosztów. Według komisarza do spraw zdrowia UE Tonio Borga nowe przepisy pozwolą rocznie zaoszczędzić nawet 800 mln euro, bo właśnie tyle firmy farmaceutyczne i naukowcy łącznie przeznaczają na koszty administracyjne.

EŚ