Ubiegły rok, stojący pod znakiem zmian prawnych spowodowanych wejściem w życie ustawy refundacyjnej, wprowadził swoistą rewolucję na rynku usług farmaceutycznych. Zmiany te dotknęły również przedsiębiorców prowadzących apteki oraz punkty apteczne, którzy zmuszeni byli do jak najszybszego zaadaptowania się na rynku oraz zabezpieczenia swoich interesów gospodarczych.
Kluczowy okazał się znowelizowany art. 94a ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2001 r. nr 126, poz. 1381), zabraniający prowadzenia reklamy aptek oraz punktów aptecznych, jak również ich działalności, z wyjątkiem informacji odnoszących się do lokalizacji i godzin pracy apteki.
Praktyka stosowania ustawy przez organa inspekcji farmaceutycznej, jak również wątpliwości interpretacyjne związane z kształtem i przebiegiem konkretnych akcji marketingowych realizowanych przez przedsiębiorców prowadzących apteki, a w szczególności brak orzecznictwa sądowego, wprowadzały w działania aptekarzy niepotrzebne wątpliwości oraz ryzyko. Ryzyko tym większe, iż zagrożone karą pieniężną do kwoty 50 tys. zł w przypadku działań reklamowych wychodzących poza granice ustawy.
Wątpliwości związane ze stosowaniem ustawy dotknęły bez wątpienia również przedsiębiorców prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych w aspekcie, w jakim są uprawnieni do informowania klientów o swojej ofercie oraz cenach produktów leczniczych na stronie internetowej apteki.
Czy sytuacja aptekarzy w 2013 roku ulegnie zmianie lub poprawie? W praktyce, w aspekcie reklamy oraz marketingu usług aptecznych nie są planowane zmiany legislacyjne, co oznacza, że niewiele się na tym rynku zmieni.
Jednakże na uwagę zasługują prace prowadzone przez Ministerstwo Zdrowia, związane z projektem nowelizacji prawa farmaceutycznego, która ma za zadanie implementować dyrektywę 2011/62 z 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.
Proponowane zmiany dotkną również aptekarzy prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych. Nowelizacja ta, wobec faktu prowadzenia sprzedaży wysyłkowej przez 238 aptek oraz dwa punkty apteczne, ma za zadanie ściślejsze kontrolowanie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, szczególnie w kontekście handlu produktami zafałszowanymi.
Zgodnie z treścią nowelizowanego art. 68 ust. 3a prawa farmaceutycznego warunki, jakie będzie musiał spełniać lokal apteki prowadzącej sprzedaż wysyłkową oraz minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są produkty lecznicze, jak również informacje na temat warunków wysyłkowej sprzedaży będą określone w rozporządzeniu do ustawy wydanym przez ministra zdrowia.
Zmiany dotkną również aptekarzy prowadzących sprzedaż wysyłkową
Co więcej, przedmiotowe informacje będą docelowo umieszczane w specjalnie w tym celu stworzonym krajowym rejestrze zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestrze udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych i zakładowych. Będą one obejmowały:
● imię i nazwisko albo firmę oraz adres miejsca zamieszkania albo siedziby podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki bądź punktu aptecznego;
● adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego;
● nazwę apteki lub punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;
● adres strony internetowej, jeżeli apteka lub punkt apteczny przyjmuje zamówienia za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej;
● numer telefonu, faxu oraz adres poczty elektronicznej;
● datę rozpoczęcia działalności.
Powyższe informacje będą udostępniane publicznie, a podmiot prowadzący aptekę będzie miał obowiązek ich zgłoszenia do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (WIF) nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Brak dokonania takiego zgłoszenia może zaś doprowadzić nawet do cofnięcia przez WIF pozwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.
W kontekście aptek na szczególną uwagę zasługuje również zakaz sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną do hurtowni farmaceutycznej lub innej apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego.
Nowelizacja wprowadza również w art. 127a ust. 2 i 3 sankcje karne za:
● prowadzenie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
● prowadzenie, bez wymaganego zgłoszenia, wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
W tej chwili trudno zająć jednoznaczne stanowisko co do proponowanych zmian legislacyjnych, w szczególności ze względu na brak pewności co do ich wejścia w życie w proponowanym kształcie. Brak chociażby projektu rozporządzenia odnoszącego się do informacji zamieszczanych w witrynach internetowych aptek ogranicza możliwość oceny rozwiązań Ministerstwa Zdrowia.
Niemniej jednak przedmiotowym propozycjom legislacyjnym należy przypatrywać się z należytą uwagą, aby na czas dostosować swój biznes do działania w nowym środowisku prawnym.
Jarosław Kowalewski, adwokat, wspólnik Kancelarii Ostrowski i Wspólnicy Sp. k., kieruje zespołem doradztwa dla branży farmaceutycznej i biotechnologicznej