Apteka jest zobowiązana nie tylko zabezpieczyć towar, przyjąć i odesłać zwroty, lecz także sporządzić raport dla hurtowni. Odpowiedzialny jest za to kierownik
Brak dokumentacji dotyczącej wycofania produktów leczniczych z obrotu jest jednym z częstych uchybień stwierdzanych podczas kontroli inspekcji farmaceutycznej, w związku z czym należy zwrócić na tę kwestię szczególną uwagę. Zwłaszcza że komunikaty Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) dotyczące wycofania z obrotu konkretnych serii leków, które nie spełniają określonych dla nich wymagań jakościowych, pojawiają się stosunkowo często, nawet raz na kilka dni.
Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu na terenie województwa jest wydawana przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego i badań próbek produktu leczniczego, w sytuacji gdy zostanie potwierdzony brak spełniania wymogów jakościowych przez dany lek. Informacja o wycofaniu leku jest przekazywana do GIF, który w uzasadnionych wypadkach może wydać decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego na terenie całego kraju. Wszelkie decyzje dotyczące wycofania leku z obrotu są publikowane na stronie GIF. Podstawową czynnością w każdej aptece powinna być zatem codzienna lektura tych publikacji.
Ustawa z 6 września 2008 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271) działania związane ze wstrzymywaniem lub wycofywaniem produktów leczniczych z obrotu i stosowania zalicza do obowiązków kierownika apteki. Po otrzymaniu takiej informacji to kierownik apteki jest zobowiązany do podjęcia odpowiednich kroków w celu zabezpieczenia wycofanych produktów.
Procedury związane z wycofaniem produktu leczniczego z obrotu zostały szczegółowo określone w rozporządzeniu ministra zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania oraz wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2008 r. nr 57, poz. 347). Poniżej omawiamy najważniejsze obowiązki.
1. Zabezpieczenie
Podmiotem zobowiązanym do powiadomienia kierownika apteki (ogólnodostępnej szpitalnej, zakładowej) lub punktu aptecznego o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego jest kierownik hurtowni farmaceutycznej.
W takim przypadku kierownik apteki ma obowiązek zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu. Zabezpieczenie następuje zazwyczaj poprzez umieszczenie wycofanej serii produktu w wydzielonym miejscu oraz jednoznaczne oznaczenie leku (np. umieszczenie etykiety „Produkt leczniczy wycofany z obrotu – nie wydawać”) i wprowadzenie takiej informacji do systemu komputerowego. Zgodnie z przepisami działanie takie powinno być wykonane niezwłocznie, tj. bez zbędnej zwłoki, najszybciej jak to jest możliwe.
2. Obowiązek informacyjny
Kierownik apteki jest ponadto zobowiązany do dalszego przekazania decyzji o wycofaniu leku z obrotu wszystkim bezpośrednim odbiorcom z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów. Przepisy prawa nie podają obowiązkowej formy przekazania takiej informacji, wskazując jedynie jako przykładowe: telefaks, pocztę elektroniczną bądź telefon (w przypadku bezpośrednich odbiorców, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej). Niewątpliwie decyzja ta powinna zostać przekazana niezwłocznie, w związku z czym kierownik apteki może wykorzystać wszelkie dostępne środki przekazu.
3. Przyjęcie i przekazanie zwrotów
Ponadto w przypadku procedury wycofania z obrotu apteka jest zobowiązana przyjąć od bezpośrednich odbiorców zwroty produktów leczniczych.
Następnie kierownik apteki jest zobowiązany do dokonania zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej. W przypadku wycofania leku z obrotu zwrot taki powinien nastąpić nie później niż w ciągu 60 dni od uzyskania przez aptekę takiej decyzji.
4. Raport
Obowiązkiem apteki jest również prowadzenie odpowiedniej dokumentacji. Regulacje prawne nakładają na kierownika apteki obowiązek przygotowania raportu o podjętych działaniach zabezpieczających. Raport powinien zostać przekazany do tej hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy. Wzór raportu został określony w załączniku nr 3 do ww. rozporządzenia. Zawiera on m.in. informacje na temat:
● podstawy wycofania z obrotu produktu leczniczego,
● danych dotyczących produktu leczniczego,
● stanu magazynowego i wielkości sprzedaży (na dzień otrzymania decyzji),
● rodzaju podjętych działań zabezpieczających,
● wykazu zawiadomionych odbiorców bezpośrednich.
Raport powinien ponadto zawierać datę sporządzenia, pieczątkę apteki oraz imienną pieczątkę i podpis osoby sporządzającej.
Należy pamiętać, że zgodnie z przepisami raport o podjętych działaniach zabezpieczających powinien być przechowywany przez okres trzech lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym został sporządzony. Związane jest to z możliwością kontroli przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną.