Subskrybuj nas na Youtube
Jeżeli producent takich urządzeń medycznych jak rozruszniki serca czy defibrylatory stwierdzi chociażby potencjalną wadę w jednym egzemplarzu, to wszystkie egzemplarze tego modelu czy serii należy uznać za felerne – orzekł wczoraj luksemburski Trybunał Sprawiedliwości. Wytwórca lub przedsiębiorca, który wprowadził niepewne wyroby na rynek, powinien również zapłacić za operację wymiany wszczepionego pacjentowi urządzenia – dodali europejscy sędziowie.
O to jak traktować efekty kontroli wewnętrznej u producenta tych szczególnych wyrobów medycznych zapytał niemiecki federalny sąd najwyższy. Ma on rozpatrzyć kasacje od dwóch wyroków sądów powszechnych w Stendal i w Düsseldorfie. Orzekły one, że Boston Scientific Medizintechnik ma zwrócić niemieckim zakładom ubezpieczeń zdrowotnych – odpowiednio – prawie osiem i ponad 20 tysięcy euro za operacje, które trzeba było zrobić trzem pacjentom. Mieli oni wszczepione urządzenia sprzedane przez amerykańską firmę w Niemczech. Tymczasem wewnętrzne badania technologiczne u producenta wykazały, że niektóre urządzenia mogły się rozszczelnić i – bez oznak awarii – przestać stymulować krążenie krwi u pacjenta, a inne – zablokować, a tym samym nie wysyłać impulsów ratujących życie.
Dlatego firma, która bezpośrednio sprzedała urządzenia szpitalom (jej odpowiedzialność za wadliwy produkt jest traktowana przez prawo Unii tak samo jak wytwórcy), wysłała do nich listy z sugestią, że lekarze powinni rozważyć wymianę wszczepionych rozruszników i defibrylatorów. Zdecydowano o powtórnej operacji trzech osób. Producent dostarczył bezpłatnie nowe urządzenia bez wad. Używane wyrzucono, jednak bez sprawdzania ich sprawności. Wtedy ubezpieczyciel chorych rozpoczął proces z wytwórcą.
Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że leczony ma prawo oczekiwać, iż współczynnik zawodności stosowanych u niego implantów będzie bliski zeru. Dlatego stwierdzenie chociażby potencjalnej wady pozwala uznać całą partię np. rozruszników serca za wadliwą. I to bez konieczności badania każdej sztuki.
Taka wykładnia dyrektywy 85/374/EWG w sprawie zbliżania przepisów państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe jest zgodna z jej celem – podkreślili europejscy sędziowie. Zapewnia wszak sprawiedliwy podział ryzyka między pacjenta i producenta zaawansowanego technologicznie wyrobu ratującego życie, eliminując zbyt wysokie ryzyko wyrządzenia szkody na osobie. Naprawienie szkody natomiast, w razie stwierdzenia prawdopodobieństwa wad implantu, obejmuje wszystko, co jest konieczne do przywrócenia akceptowalnego stanu bezpieczeństwa. Dlatego wszelkie koszty związane z wymianą czy naprawą takich urządzeń ponosi producent – podkreślił TS.
ORZECZNICTWO
Wyrok TS w sprawach połączonych C-503/13 i C-504/13. www.serwisy.gazetaprawna.pl/orzeczenia