Jeżeli spółka, która ma prawa wynikające z patentu na lek, została powiadomiona przez innego przedsiębiorcę, że ten zamierza nim handlować, powinna odpowiedzieć w ciągu miesiąca - wynika z wyroku TSUE.
TEZA
Szczególny mechanizm przewidziany w akcie dotyczącym warunków przystąpienia do UE Republiki Czeskiej, Estońskiej, Cypryjskiej, Łotewskiej, Litewskiej, Węgierskiej, Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Słowenii i Słowackiej nie nakłada na uprawnionego z patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego ani na osobę wywodzącą od niego swoje uprawnienia obowiązku informowania zawczasu o zamiarze sprzeciwienia się planowanemu importowi równoległemu leku.
Jeśli jednak uprawniony nie wyrazi woli blokującej w ciągu miesiąca, przedsiębiorcy planującemu wprowadzenie leku na kolejny rynek wolno wystąpić o zezwolenie na import.
Po jego uzyskaniu, jeśli nadal nie spotkał się ze sprzeciwem, może przystąpić do handlu.
STAN FAKTYCZNY
Niejasność co do sposobu stosowania szczególnego mechanizmu przewidzianego w akcie akcesyjnym 10 nowych państw Unii, a wśród nich Polski, powstała w związku z eksportem z naszego kraju do Wielkiej Brytanii Singulairu.
Jest lek na astmę, do którego substancji czynnej uprawnioną z europejskiego patentu jest spółka Merck Canada. Wyłączną licencję miała w czasie, którego dotyczy spór, irlandzka spółka MSD (Merck Sharp & Dohme).
Sprzedawać z Polski do Anglii singulair zamierzała Sigma Pharmaceuticals. Dlatego w ciągu czterech miesięcy 2010 r. Pharma XL, spółka z nią powiązana, trzykrotnie powiadomiła MSD o zamiarze sprowadzania z Polski na Wyspy singulairu i przepakowywania go do opakowań z tabletkami zawierającymi po 5 i 10 mg montelukastu sodu.
Po tym czasie Pharma zwróciła się o zezwolenie. I uzyskała je. Sigma zaczęła więc import do Wielkiej Brytanii z Polski konfekcjonowanego przez Pharmę XL leku. Po czterech miesiącach od ostatniego powiadomienia Merck Canada i MSD powiadomiły Pharmę, że nie zgadzają się na handel singulairem.
Wówczas Sigma zaprzestała sprzedaży. Szacuje się, że jednak do tego czasu zdążyła zarobić na transakcjach ponad 2 mln funtów szterlingów, choć tej samej wartości leki ugrzęzły w jej angielskich magazynach.
Merck Canada i MSD pozwały Sigmę o naruszenie praw z patentu. Ta odwołała się od wyroku, a cywilny sąd apelacyjny Anglii i Walii zapytał Trybunał Sprawiedliwości, jak należy rozumieć prawa i obowiązki uprawnionych z patentu oraz podmiotów, które chcą prowadzić import równoległy, stosując szczególny mechanizm zapisany w akcie akcesyjnym nowych państw UE.
Sigma, podobnie jak Komisja Europejska dowodziły, że z wykładni celowościowej przepisów ustanawiających szczególny mechanizm wynika, iż zarówno uprawnieni z patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, jak i licencjobiorcy mają obowiązek udzielić odpowiedzi na powiadomienie innej firmy o zamiarze prowadzenia importu równoległego. I to w ciągu miesiąca.
UZASADNIENIE
Luksemburski trybunał orzekł, że szczególny mechanizm nie sięga tak daleko, by nałożyć na osobę, która zamierza importować chroniony produkt leczniczy, obowiązek uprzedniego uzyskania zgody uprawnionego z patentu.
Ten, kto zamierza importować chroniony produkt leczniczy, obowiązany jest jednak zastosować się do kilku obowiązków i formalności, zanim przystąpi do handlu opatentowaną substancją czy lekiem zawierającym ją.
Szczególny mechanizm dodał do krajowych procedur udzielania zezwoleń na import produktów leczniczych obowiązek uprzedniego powiadomienia uprawnionego z patentu lub z dodatkowego świadectwa ochronnego o planowanej operacji importu.
Został on obwarowany terminem wynoszącym miesiąc. Ma to na celu umożliwienie uprawnionemu do ochrony zapobieżenia wszelkiemu importowi, a importerowi dowiedzenia się o tym tak szybko, jak to możliwe.
Uprawnieni, choć mogą zapobiec importowi równoległemu, to nie mają prawa domagać się naprawienia szkody poniesionej wskutek transakcji dokonanych w czasie, który biegł po tym, kiedy nie sprzeciwili się w terminie.
Co się zaś tyczy sposobu informowania uprawnionego, sędziowie uznali, że chociaż podmiot zamierzający podjąć się importu nie musi czynić tego sam, to jednak z przekazanych uprawnionemu z patentu dokumentów musi wyraźnie wynikać, kto będzie handlował lekiem. Po to, by właściciel praw mógł świadomie podjąć decyzję o ewentualnym sprzeciwie.
Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 12 lutego 2015 r. w sprawie Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd przeciwko Sigma Pharmaceuticals plc
Wyroki w podobnych sprawach
TS orzekł w sprawach Boehringer Ingelheim i in., C-143/00, oraz The Wellcome Foundation, C-276/0, że właściwe funkcjonowanie szczególnego mechanizmu zakłada, iż strony dokładają starań, by wzajemnie szanować swoje uzasadnione interesy.
KOMENTARZ EKSPERTA
Będzie jaśniej

Wyrok TS ułatwi polskim importerom realizację obowiązku informacyjnego. Dobrze, że wiemy już, iż importer, który zawiadomił uprawnionego i nie otrzymał od niego informacji o sprzeciwie w odpowiednim czasie, może handlować bez ryzyka narażenia się na odpowiedzialność odszkodowawczą. Kwoty do zapłacenia mogłyby być bowiem znaczne. Niemniej importerzy nie mogą zakładać, że brak sprzeciwu oznacza dorozumianą, bezterminową zgodę. Dlatego importerzy muszą się liczyć z uniemożliwieniem im wprowadzania leku do obrotu nawet po załatwieniu formalności, przygotowaniu sieci dystrybucji i poniesieniu związanych z tym kosztów. Pewne trudności mogą się natomiast wiązać się z ustaleniem adresata powiadomienia. Trybunał wskazał wszak, że może to być również podmiot, który „zgodnie z prawem rozporządza prawami przysługującymi uprawnionemu”. Tymczasem takie ustalenia mogą wynikać z regulacji wewnętrznych między spółkami z grupy.