Prawo farmaceutyczne jest nowelizowane z taką częstotliwością, że gubią się sami posłowie. Przedsiębiorca jednak musi nadążać. Jeśli nie spełnił obowiązków w ciągu dwóch tygodni od wejścia w życie ustawy, może iść nawet do więzienia
Nowelizacja prawa farmaceutycznego weszła w życie 8 lutego 2015 r. (Dz.U. poz. 28). Liczy 34 strony. Nad kolejną pracuje już sejmowa podkomisja zdrowia, jeszcze następna jest planowana. Sam wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki w grudniu na posiedzeniu komisji mówił, że „biorąc pod uwagę częstotliwość nowelizacji prawa farmaceutycznego, warto zobaczyć, jak przepis będzie funkcjonował w praktyce. Jeżeli dojdzie do sytuacji nękania pojedynczych firm farmaceutycznych, to będziemy dyskutowali nad kolejną zmianą”.
Reklama
Na razie nękani mogą być przedsiębiorcy prowadzący apteki i punkty apteczne prowadzące sprzedaż wysyłkową oraz pośrednicy w obrocie hurtowym leków. Co ciekawe, wielu spośród z nich jeszcze nie zdaje sobie sprawy, że łamie prawo.

Reklama

Nieznany obowiązek

Ostatnia uchwalona nowelizacja nazywana jest ustawą fałszywkową, bowiem jej głównym celem jest ograniczenie występowania w obrocie podrabianych leków. W tym celu na przedsiębiorców nałożono wiele nowych obowiązków. Jak przekonywały same firmy, część z nich jest niewspółmierna do potrzeb (napisaliśmy o tym: „Ustawa fałszywkowa uderzy w przedsiębiorców”, DGP 29/15).
Na 33 oraz 34 stronie nowelizacji znaleźć można dwa przepisy, które nakładają nowe obowiązki. Apteki prowadzące sprzedaż wysyłkową powinny zgłosić to właściwemu miejscowo wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu. Z kolei pośrednicy w obrocie – wpisać się do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Termin na dokonanie czynności? 14 dni od wejścia w życie ustawy. Ten minął 22 lutego.
Co grozi za niedopełnienie obowiązku? W przypadku przedsiębiorców, którzy prowadzą sprzedaż wysyłkową – grzywna, która może przekraczać milion złotych. W gorszej sytuacji są pośrednicy w obrocie hurtowym: oni ryzykują dwa lata pozbawienia wolności.
Rzecznik głównego inspektora farmaceutycznego Paweł Trzciński zapytany, ile podmiotów już wywiązało się z nowych obowiązków, nie do końca wiedział, o jaki rejestr chodzi. Z kolei przewodniczący sejmowej komisji zdrowia poseł Tomasz Latos (PiS) zasugerował, aby porozmawiać o tej kwestii z samymi przedsiębiorcami lub ich związkiem, bo to ich będzie dotyczyć problem.
Poseł PO Janina Okrągły odpowiedzialna w koalicji za prawo farmaceutyczne przyznała, że zarówno posłowie jak i strona społeczna się zagapili.

Jak najszybciej

– Jeżeli ta konkretna kwestia nie jest aż tak pilna, można było rozważyć wprowadzenie kilkumiesięcznego terminu na spełnienie nowych wymogów – przekonuje dr Bartłomiej Wróblewski, dyrektor Instytutu Prawa SWPS Poznań.
Jak dodaje, te przepisy to idealny przykład inflacji prawa.
– Im więcej przepisów, ustaw, tym mniejsza szansa, że adresaci będą w stanie się z nimi zapoznać – stwierdza dr Wróblewski.
Odpowiedź na pytanie, dlaczego ustawodawca zdecydował się na tak krótki termin, przynosi inny dokument: projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. Rozszerzone obowiązki dla przedsiębiorców przewidziane w tym projekcie zaczną obowiązywać z dniem następującym po dniu ogłoszenia rozporządzenia. Resort tłumaczy: „mając na uwadze, że główną nowością są zapisy dotyczące zawartości stron internetowych (...), jak również ze względu na przewidywaną skalę działań dostosowawczych, którymi miałoby zostać objęte ok. 1,8 proc. spośród ogólnej liczby ok. 14 360 aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych (tj. ok. 260 aptek ogólnodostępnych i 3 punkty apteczne prowadzące aktualnie sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych), w ocenie projektodawcy określeniu vacatio legis w proponowany sposób nie stoją na przeszkodzie zasady demokratycznego państwa prawnego”. W skrócie: zmiany nie są duże i dotyczą niewielkiej liczby podmiotów, więc można je wprowadzić niemal od ręki.

Będą konsekwencje

Niektórzy politycy próbują przekonywać, że w praktyce GIF nie będzie restrykcyjnie kontrolował stosowania przepisu. Te nadzieje rozwiewa Paweł Trzciński.
– Jeśli ustawa nakłada na określone podmioty obowiązek zgłoszenia lub rejestracji, podczas kontroli będziemy to weryfikowali. Dlatego zachęcam wszystkich, którzy jeszcze nie wypełnili tego obowiązku, aby zrobili to jak najszybciej. W przeciwnym razie rzeczywiście może dojść do nakładania kar – deklaruje rzecznik GIF.
Jest też kolejny problem: pośrednik w obrocie to nowa instytucja. I – jak przekonuje Krzysztof Kumala, prawnik w kancelarii Domański Zakrzewski Palinka – 14-dniowy termin byłby do zaakceptowania, gdyby nie to, że są wątpliwości, kto w rozumieniu ustawy jest pośrednikiem.
– Nie daje ona wskazówek co do rozumienia takich pojęć, jak działalność związana ze sprzedażą i zakupem produktów leczniczych lub niezależne prowadzenie negocjacji – podkreśla Kumala.
Jego zdaniem istnieją wątpliwości co do definiowania działań pośrednika, np. w przypadku spółek marketingowych chodzi o wysyłanie przez nie ofert, informowanie o promocjach, udzielanie rabatów czy zbieranie zamówień.
– Ustalenie tego, czy dana firma powinna się zarejestrować, może wymagać czasu. GIF w komunikacie z 19 lutego potwierdził nasze analizy, że w przypadku spółek marketingowych firm farmaceutycznych argument dotyczący zależności kapitałowych ma istotne znaczenie w kontekście uznania podmiotu za pośrednika – wyjaśnia Krzysztof Kumala.
To jednak oznacza, że informacja GIF została wydana na trzy dni przed upływem terminu rejestracji.
Etap legislacyjny
Weszło w życie 8 lutego 2015 r.