Klauzula zachodzącego słońca prowadzi do wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu z mocy prawa, bez wcześniejszego rozstrzygnięcia organu - mówi Małgorzata Paluch, szef departamentu prawa farmaceutycznego, Chałas i Wspólnicy Kancelaria Prawna.
Czym jest klauzula zachodzącego słońca i jakie są jej konsekwencje?
Istotą klauzuli zachodzącego słońca jest wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Pozwolenie to stanowi podstawę do sprzedaży farmaceutyku. Pozwolenie traci ważność, w przypadku gdy przedsiębiorca nie wprowadzi leku do obrotu w okresie trzech lat od momentu uzyskania pozwolenia. Najczęściej dzieje się tak na skutek trudności logistycznych lub braku skutecznego monitorowania obrotu lekami znajdującymi się w portfolio. Firma farmaceutyczna traci pozwolenie także wówczas, gdy we wprowadzaniu produktu leczniczego do obrotu miała miejsce przerwa trwająca trzy kolejne lata. Zgodnie z przepisami przejściowymi zawartymi w nowelizacji prawa farmaceutycznego wprowadzającej omawianą klauzulę dla produktów dopuszczonych do obrotu przed jej wejściem w życie trzyletni termin liczy się od tej daty, czyli od 1 maja 2007 roku. Oznacza to, że pierwsze pozwolenia wygasły 1 maja 2010 roku. Podkreślenia wymaga również fakt, że na podstawie omawianej klauzuli pozwolenie wygasa z mocy prawa, a więc bez konieczności potwierdzenia tego skutku przez organy administracji.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.