Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę. Wynika to z nowelizacji rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, które dziś wchodzi w życie.

Do tej pory podstawę do wyliczenia wysokości opłaty za dopuszczenie leku do obrotu czy zmianę pozwolenia stanowiła kwota bazowa w wysokości 1276 zł. Tak więc w przypadku, gdy opłata za dopuszczenie wynosiła na przykład 250 proc. kwoty bazowej, to za dopuszczenie do obrotu trzeba było zapłacić 3190 zł. Po zmianach, skoro minimalne wynagrodzenie za pracę wynosi 1386 zł, to w takim przypadku przedsiębiorstwo farmaceutyczne zapłaci 3465 zł.

Wysokość opłaty zaokrągla się do pełnych złotych. Jeżeli końcówka wynosi do 50 groszy, to zaokrągla się w dół, a gdy powyżej 50 groszy, to w górę.

Zgodnie z nowelizacją rozporządzenia, w przypadku gdy przedsiębiorca składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się postacią, to opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70 proc. opłaty, jaką trzeba uiścić za pojedynczy wniosek. W przypadku gdy leki różnią się mocą, to za kolejny wniosek opłata stanowi 30 proc. Jednak gdy leki różnią się zarówno postacią, jak i mocą, to opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100 proc. kwoty, jaką trzeba zapłacić za złożenie pojedynczego wniosku.

Przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne określają, że okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku może zostać przedłużony na czas nieokreślony. Co najmniej na sześć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia trzeba w tej sprawie złożyć wniosek. Rozporządzenie określa, że w przypadku przedłużenia pozwolenia należy wnosić roczną opłatę za każdy rok jego obowiązywania. Kwota, jaką co roku trzeba uiszczać, stanowi jedną piątą opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Nowela rozporządzenia określa, że potwierdzenie uiszczenia tej opłaty trzeba złożyć w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej w ciągu 30 dni po upływie każdego roku od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.

PRZYKŁAD

Co we wniosku o przedłużenie pozwolenia na obrót lekiem

Wniosek o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinien zawierać ujednoliconą dokumentację w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności pozwolenia. Trzeba przedstawić też dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

Podstawa prawna

Rozporządzenie ministra zdrowia z 2 marca 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. nr 61, poz. 314).