Aby wprowadzić nowy lek na rynek farmaceutyczny, potrzebne jest uzyskanie pozwolenia ministra zdrowia na dopuszczenie go do obrotu. Wydawane jest ono po zakończeniu procesu rejestracji produktu.

1 Sprawdź, czy musisz mieć pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu

Nie wszystkie leki muszą uzyskać pozwolenie ministra zdrowia, by zostały dopuszczone do obrotu na rynku farmaceutycznym. Bez pozwolenia można wprowadzać m.in. leki sporządzone w aptece, czyli recepturowe i apteczne oraz surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Bez pozwolenia ministra można wprowadzić do obrotu również leki, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz sprowadzane z zagranicy, gdy ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania zdrowia i życia pacjenta.
To jest tylko część artykułu, zobacz pełną treść w e-wydaniu Dziennika Gazety Prawnej: Jak wprowadzić nowy lek na rynek
W pełnej wersji artykułu:
- Jak złożyć wniosek i rozpocząć postępowanie wprowadzające lek
- Wymagana dokumentacja
- Jak wskazać osobę sprawującą nadzór nad produktem leczniczym