Subskrybuj nas na Youtube
Czy producenci leków generycznych powinni móc je produkować przed wygaśnięciem dodatkowej ochrony patentowej, jeśli są one przeznaczone na rynki, gdzie taka ochrona nie obowiązuje? To jedno z zagadnień, nad którymi zastanawiano się podczas konferencji „100 lat Ochrony Własności Przemysłowej w Polsce”.
Konferencję zorganizowano w ramach obchodów Światowego Dnia Własności Intelektualnej, ale w Polsce nabrały one szczególnego wymiaru, ze względu na jubileusz. W grudniu 1918 r. naczelnik państwa Józef Piłsudski podpisał bowiem dekret tymczasowy o Urzędzie Patentowym.
– Własność przemysłowa to efekt kreatywności, wiedzy, doświadczenia i nieskrępowanej działalności wynalazczej. To nieodzowny element sukcesu gospodarczego, do którego jednak potrzebna jest prawna ochrona – podkreśliła, otwierając konferencję, dr Alicja Adamczak, prezes Urzędu Patentowego RP.
Ochrona ta, choć rygorystyczna, nie jest jednak bezwzględna. Odstępstwem od niej jest wprowadzony najpierw w USA, a później również w UE tzw. wyjątek Bolara.
– Przed jego wprowadzeniem firma chcąca sprzedawać lek generyczny po upływie okresu ochronnego na patent mogła podjąć badania nad nim, dopiero gdy ten okres upłynął, czyli po 20 latach. Ponieważ takie badania, niezbędne do dopuszczenia do sprzedaży, trwały dwa, trzy lata, w rzeczywistości okres ochronny wydłużał się – wyjaśniała prof. Aurelia Nowicka z Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza w Poznaniu.
Teraz badania nad lekiem generycznym można prowadzić jeszcze w czasie trwania ochrony patentowej. I dokładnie w momencie, gdy ona wygaśnie, wprowadzić go do sprzedaży. Pojawił się natomiast inny problem, związany z dodatkowym świadectwem SPC (ang. Supplementary Protection Certificate), które pozwala wydłużyć ochronę o dodatkowe pięć lat. SPC nie obowiązuje w wielu krajach poza UE, dlatego w nich, już po upływie 20 lat od opatentowania leku, można sprzedawać generyki. Tyle że nie wolno ich w UE (a więc również w Polsce) produkować.
– Jedynym rozwiązaniem jest przeniesienie produkcji poza UE, ale to wiąże się ze zmniejszeniem zatrudnienia i inwestycji na badania w Polsce – zauważył Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Komisja Europejska zastanawia się nad zmianą prawa, która pozwoliłaby na produkcję w UE leków generycznych przed zakończeniem ochrony wynikającej z SPC, pod warunkiem, że nie trafią one na rynek unijny. Tego jednak boją się firmy, które najwięcej inwestują w badania nad nowymi lekami.
– Badania trwają od 12 do 14 lat i wymagają nakładów rzędu 1,9 mld euro. Okres, w którym firmy mają monopol na swój innowacyjny produkt, jest więc i tak krótki, a obawiamy się, że nowe regulacje mogą go skrócić jeszcze bardziej – przekonywała dr Anna Kacprzyk ze Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma.