Fabryka w Indiach

Niemiecka spółka Acino Pharma uzyskała od KE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ośmiu produktów leczniczych zawierających clopidogrel. Wnioski firmy farmaceutycznej wskazywały, że ta substancja czynna była produkowana w wielu fabrykach, z których jedna mieściła się w Indiach. Skontrolowanie tej wytwórni Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zlecił krajowemu organowi nadzoru farmaceutycznego z Górnej Bawarii.

Okazało się, że indyjskie zakłady nie przestrzegały dobrych praktyk. 70 protokołów dotyczących wytwarzania zostało sfałszowanych. Kontrola ujawniła również osiem innych ciężkich naruszeń związanych z niezapewnianiem jakości podstawowej, nieprzestrzeganiem higieny, brudnym wyposażeniem, brakiem przeglądów prewencyjnych aparatury i manipulacją rozpuszczalnikami.

To wszystko – zdaniem kontrolerów – nie pozwalało zapewnić czystości biologicznej produkowanej substancji. Raport rekomendował więc wycofanie pewnych partii leków Acino Pharmy z rynku, aż do szczebla aptek. Mogły być bowiem szkodliwe dla pacjentów. Europejski Komitet zalecił też, by indyjska fabryka została skreślona z listy dopuszczonych do produkcji clopidogrelu używanego w Europie. KE podjęła ostateczne decyzje o wycofaniu określonych partii leków.

Zapobieganie stratom

Acino Pharma postanowiła jednak zapobiec stratom. Złożyła skargę na decyzje KE do luksemburskiego sądu. Dowodziła, że nie ma wystarczających dowodów naukowych na zanieczyszczenia w indyjskim clopidogrelu, a tym samym, że KE niesłusznie nakazała wycofanie leków.

Sąd zbadał zarzuty. Orzekł jednak, że zgodnie z zasadą ostrożności, która musi przyświecać decyzjom podejmowanym w sprawach leków dopuszczanych na europejski rynek, komisja nie uchybiła ani prawu europejskiemu, ani zasadom zdrowego rozsądku. Musiała bowiem ważyć korzyści i ryzyko dopuszczenia do sprzedaży pacjentom niepewnego leku.

Nie zniechęciło to jednak Acino Pharmy. Zaskarżyła ten wyrok do Trybunału Sprawiedliwości. Ten oddalił jednak odwołanie. Orzekł, że sąd słusznie zauważył, iż komisja mogła, zgodnie z zasadą ostrożności, ograniczyć się do przyjęcia po uzyskaniu wyników kontroli, że deklarowany przez producenta skład jakościowy i ilościowy pochodzącego z Indii clopidogrelu, a co zatem idzie i leków go zawierających, jest niepewny.

A skoro to powoduje naruszenie jednego z obowiązków wynikających z pozwolenia na produkcję, decyzja o jego zmianie była w pełni uzasadniona.

ORZECZNICTWO

Wyrok TSUE z 10 kwietnia 2014 r., w sprawie C-269/13 P. www.serwisy.gazetaprawna.pl/orzeczenia