Minister zdrowia cofa pozwolenie na obrót produktem leczniczym, który jest na rynku, a swoim niespodziewanym działaniem spowoduje zagrożenie dla zdrowia i życia człowieka. Takie leki są całkowicie wycofywane z rynku.
W sytuacji gdy pojawi się podejrzenie, że lek wywołuje ciężkie niepożądane działanie, to główny inspektor farmaceutyczny (GIF), na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu takiego produktu. Decyzja ta może dotyczyć też czasowego wstrzymania obrotu tym produktem lub wycofania go z rynku. Takie regulacje mają chronić pacjentów, gdy np. okaże się, że ryzyko stosowania produktu może być większe niż skuteczność terapeutyczna.

Szybkie decyzje

– Decyzje wydawane przez inspekcję farmaceutyczną mają rygor natychmiastowej wykonalności, czyli trzeba je wykonać od razu po ich doręczeniu – mówi Łukasz Slawatyniec, prawnik w kancelarii CMS Cameron McKenna Dariusz Greszta. Dodaje, że odwołanie się od takiej decyzji nie wstrzymuje wydanego np. obowiązku wycofania leku z obrotu.
Łukasz Slawatyniec tłumaczy, że konieczne jest współdziałanie różnych podmiotów w łańcuchu dystrybucyjnym i właściwa komunikacja między nimi. Tylko bowiem sprawne i wspólne działania po stronie administracji i sektora farmaceutycznego pozwalają na osiągnięcie podstawowego skutku, czyli zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
W przypadku gdy GIF podejmie decyzję np. o czasowym wstrzymaniu obrotu lekiem, to od razu zawiadamia o tym ministra zdrowia i prezesa urzędu.
Jeżeli działanie niepożądane leku pojawi się niespodziewane i może ono zagrażać zdrowiu, a nawet życiu ludzi, to minister zdrowia cofa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu. W takiej sytuacji GIF wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego ze sprzedaży, z tym że taka decyzja nie jest już wyłącznie czasowa.

Zniszczenie leku

Procedury wstrzymywania obrotu lekiem czy jego wycofania ze sprzedaży są takie same w przypadku, gdy okaże się, że produkt dopuszczony do obrotu powoduje zagrożenie dla zdrowia publicznego.
W wyjątkowych sytuacjach główny inspektor farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt firmy farmaceutycznej lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót lekiem. Ewentualnie może zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu. Podobnie może wyglądać los takich medykamentów, gdy okaże się, że zagrożone jest zdrowie publiczne.

Jakość leków

Produkty medyczne mogą być wycofane z obrotu albo ich sprzedaż może zostać wstrzymana, jeżeli lek nie spełnia odpowiednich wymogów jakościowych. W takiej sytuacji leki mogą zostać również zniszczone.
Co do zasady decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu, który nie spełnia odpowiednich wymogów jakościowych, podejmuje główny inspektor farmaceutyczny z tym że w sytuacji, gdy lek znajduje się wyłącznie na obszarze jednego województwa, decyzję taką podejmuje wojewódzki inspektor farmaceutyczny.
Ważne!
Przedsiębiorca, który wprowadził lek do obrotu i nie prowadzi rejestru zgłaszania działań niepożądanych medykamentu, naraża się na karę grzywny lub więzienia do lat dwóch. Kary te mogą być zastosowane łącznie
Podstawa prawna
Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.).