Minister zdrowia cofa pozwolenie na obrót produktem leczniczym, który jest na rynku, a swoim niespodziewanym działaniem spowoduje zagrożenie dla zdrowia i życia człowieka. Takie leki są całkowicie wycofywane z rynku.
W sytuacji gdy pojawi się podejrzenie, że lek wywołuje ciężkie niepożądane działanie, to główny inspektor farmaceutyczny (GIF), na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu takiego produktu. Decyzja ta może dotyczyć też czasowego wstrzymania obrotu tym produktem lub wycofania go z rynku. Takie regulacje mają chronić pacjentów, gdy np. okaże się, że ryzyko stosowania produktu może być większe niż skuteczność terapeutyczna.
Szybkie decyzje
– Decyzje wydawane przez inspekcję farmaceutyczną mają rygor natychmiastowej wykonalności, czyli trzeba je wykonać od razu po ich doręczeniu – mówi Łukasz Slawatyniec, prawnik w kancelarii CMS Cameron McKenna Dariusz Greszta. Dodaje, że odwołanie się od takiej decyzji nie wstrzymuje wydanego np. obowiązku wycofania leku z obrotu.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.