Na każdym etapie prowadzenia testowych badań klinicznych uczestników dochodzi do przetwarzania danych osobowych biorących w nich udział. Obowiązek ich prawidłowego przetwarzania spoczywa na instytucjach przeprowadzających eksperyment i sponsorze.
Na każdym etapie prowadzenia testowych badań klinicznych uczestników dochodzi do przetwarzania danych osobowych biorących w nich udział. Obowiązek ich prawidłowego przetwarzania spoczywa na instytucjach przeprowadzających eksperyment i sponsorze.
– Naruszenie warunków przetwarzania danych uczestników badania klinicznego jest obarczone sankcjami karnymi. W szczególności za udostępnienie lub umożliwienie dostępu do danych osobom nieupoważnionym grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do 2 lat – wskazuje Marlena Żarnecka z kancelarii Salans.
Osoba, której dane zostały publicznie udostępnione przy okazji udziału w badaniach klinicznych, może domagać się także zadośćuczynienia pieniężnego za naruszenie jej dóbr osobistych.
Dane osobowe
Jednym z warunków przeprowadzenia badań klinicznych jest zapewnienie osobie biorącej w nich udział przestrzegania jej prawa do prywatności oraz ochrony danych osobowych.
– Oznacza to, iż do przetwarzania tego typu informacji zastosowanie mają rygory przewidziane w ustawie o ochronie danych osobowych – tłumaczy Piotr Iwanowski z kancelarii Mamiński i Wspólnicy.
Zgodnie ze wskazaną ustawą za dane osobowe uważa się wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej. Przez przetwarzanie rozumie się z kolei operacje wykonywane na danych osobowych, takie jak ich zbieranie, utrwalanie, przechowywanie, opracowywanie, zmienianie, udostępnianie i usuwanie. Chodzi zwłaszcza o te czynności, które wykonuje się w systemach informatycznych.
– Artykuł 23 omawianego aktu prawnego zawiera zamknięty katalog przypadków, w których przetwarzanie danych osobowych jest w ogóle dopuszczalne – podkreśla Piotr Iwanowski.
Zgoda uczestnika
Najistotniejszą przesłanką przeprowadzenia badań klinicznych jest wyrażenie zgody przez osobę badaną.
– Warunkiem przeprowadzenia badania klinicznego jest świadoma zgoda jego uczestnika. Jej uzyskanie musi zostać poprzedzone udzieleniem pacjentowi, w formie ustnej i pisemnej, kompleksowej informacji dotyczącej planowanego badania – zauważa Marcin Huczkowski z kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr.
Jak podkreśla Piotr Iwanowski, wyrażenie zgody nie może być domniemane lub dorozumiane z oświadczenia woli o innej treści. Co więcej, może być ono w każdym czasie odwołane.
– Pamiętać należy, iż informacje o stanie zdrowia zostały zakwalifikowane do tzw. danych wrażliwych, których przetwarzanie podlega jeszcze dalej idącym ograniczeniom, np. konieczności wyrażenia zgody w formie pisemnej – zaznacza Iwanowski.
Obowiązki sponsora
Obowiązek prawidłowego przetwarzania danych spoczywa na ich administratorze. W przypadku badań klinicznych będzie to co do zasady sponsor badań klinicznych.
– Badacz ma zapewnić ochronę danych osobowych uczestników badania. Z kolei na sponsorze ciąży m.in. odpowiedzialność za monitorowanie wykonywania tego obowiązku przez badacza – mówi Marlena Żarnecka.
W toku badania klinicznego zarówno jego sponsor, jak i badacz mogą więc podlegać określonym obowiązkom. Sponsor musi zarejestrować zbiór danych osobowych uczestników badania w rejestrze prowadzonym przez generalnego inspektora danych osobowych. Będą na nim ciążyły ponadto liczne obowiązki informacyjne, takie jak powiadomienie o kontakcie do siebie, celu zbierania danych oraz prawie dostępu do nich i poprawiania ich treści.
Systemy informatyczne
– Badaczowi będzie najczęściej powierzone przetwarzanie danych osobowych na podstawie umowy zawartej ze sponsorem. Będzie on miał zatem obowiązek zastosowania odpowiednich środków zabezpieczających dane oraz ich przetwarzania wyłączenie w celu i zakresie określonym w umowie – wskazuje Marcin Huczkowski.
Dodatkowe regulacje dotyczące przetwarzania danych uzyskanych przy przeprowadzaniu badań klinicznych przewiduje rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.
– Przed uzyskaniem zgody na badanie osoba je przeprowadzająca musi przekazać uczestnikowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej i pisemnej, informacje o zachowaniu poufności tej części dokumentacji, która pozwoliłaby na jego identyfikację, oraz o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania – podkreśla Piotr Iwanowski.
Odpowiedzialność za naruszenie ustawy o ochronie danych osobowych ma charakter karny.
– Podlega jej głównie sponsor jako administrator danych – wskazuje Marcin Huczkowski.
Badacz może odpowiadać wyłącznie w przypadku braku zastosowania odpowiednich środków zabezpieczenia przetwarzanych danych.
– Dla przykładu kto przetwarza w zbiorze dane osobowe, choć ich przetwarzanie nie jest dopuszczalne albo do ich przetwarzania nie jest uprawniony, a dane te dotyczą m.in. stanu zdrowia, sprawca podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do 2 lat – tłumaczy Piotr Iwanowski.
Krzywda i szkoda
Uczestnik badania, którego dane zostały ujawnione, może wystąpić z roszczeniem o zadośćuczynienie z tytułu naruszenia jego dóbr osobistych.
Sponsor i badacz ponoszą również odpowiedzialność za szkody wyrządzone w kontekście badania klinicznego i w tym zakresie podlegają obowiązkowi ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej.
– Jego zakres obejmuje m.in. uszkodzenie ciała, rozstrój zdrowia lub śmierć uczestnika badania. Powyższe okoliczności powinny być spowodowane działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego – mówi Marlena Żarnecka.
Jeżeli nie ma możliwości uzyskania odszkodowania od ubezpieczyciela, możliwe jest jego dochodzenie na zasadach ogólnych.
Uczestnik badań ma prawo do zachowania anonimowości
/>
Małgorzata Paluch, prawnik departamentu prawa farmaceutycznego w Kancelarii Prawnej Chałas i Wspólnicy
Kto jest uprawniony do przetwarzania danych osobowych uczestników badania klinicznego?
Ustawa o ochronie danych osobowych przewiduje dwie kategorie podmiotów mogących przetwarzać dane osobowe. Są nimi administrator oraz osoba, która przetwarza dane na zlecenie – w odniesieniu do danych osobowych uczestników badania jest nią badacz. Administrator danych osobowych może powierzyć ich przetwarzanie innemu podmiotowi w drodze umowy zawartej na piśmie. Umowa powinna określać cel i zakres przetwarzania danych przez podmiot przetwarzający dane osobowe na zlecenie. Podmiotem uprawnionym do przetwarzania danych osobowych jest także ośrodek badawczy.
Czy sponsor i badacz ponoszą odpowiedzialność za powstałe w trakcie badań nieprawidłowości?
Mimo istnienia drugiego podmiotu w procesie przetwarzania danych odpowiedzialność w tym zakresie spoczywa na administratorze danych. Nie wyklucza to jednak sytuacji, kiedy przetwarzający dane osobowe na zlecenie podlega kontroli i jest adresatem decyzji GIODO, w szczególności w zakresie zabezpieczania danych osobowych. Ponadto będzie on odpowiadał na podstawie umowy łączącej go z administratorem danych oraz na zasadach ogólnych w przypadku wyrządzenia szkody. W związku z ostatnią nowelizacją ustawy o ochronie danych osobowych GIODO jest uprawniony do nakładania grzywny w celu przymuszenia do wykonania decyzji administracyjnych.
Jakie są zasady ochrony danych osobowych w badaniach klinicznych?
Dane osobowe, w szczególności dane sensytywne dotyczące stanu zdrowia uczestników badania klinicznego, są objęte szczególnymi zasadami ochrony. Każda osoba biorąca w nim udział ma prawo do anonimowości, a możliwość przetwarzania danych osobowych zależy od uzyskania zgody pacjenta na piśmie. Co istotne, z uwagi na obowiązek anonimizacji świadomą zgodę powinien poprzedzać obowiązek badacza do poinformowania uczestnika badania o zachowaniu poufności dokumentacji umożliwiającej jego identyfikację oraz o wyłączeniu danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania.