Na każdym etapie prowadzenia testowych badań klinicznych uczestników dochodzi do przetwarzania danych osobowych biorących w nich udział. Obowiązek ich prawidłowego przetwarzania spoczywa na instytucjach przeprowadzających eksperyment i sponsorze.

– Naruszenie warunków przetwarzania danych uczestników badania klinicznego jest obarczone sankcjami karnymi. W szczególności za udostępnienie lub umożliwienie dostępu do danych osobom nieupoważnionym grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do 2 lat – wskazuje Marlena Żarnecka z kancelarii Salans.

Osoba, której dane zostały publicznie udostępnione przy okazji udziału w badaniach klinicznych, może domagać się także zadośćuczynienia pieniężnego za naruszenie jej dóbr osobistych.

Dane osobowe

Jednym z warunków przeprowadzenia badań klinicznych jest zapewnienie osobie biorącej w nich udział przestrzegania jej prawa do prywatności oraz ochrony danych osobowych.

– Oznacza to, iż do przetwarzania tego typu informacji zastosowanie mają rygory przewidziane w ustawie o ochronie danych osobowych – tłumaczy Piotr Iwanowski z kancelarii Mamiński i Wspólnicy.

Zgodnie ze wskazaną ustawą za dane osobowe uważa się wszelkie informacje dotyczące zidentyfikowanej lub możliwej do zidentyfikowania osoby fizycznej. Przez przetwarzanie rozumie się z kolei operacje wykonywane na danych osobowych, takie jak ich zbieranie, utrwalanie, przechowywanie, opracowywanie, zmienianie, udostępnianie i usuwanie. Chodzi zwłaszcza o te czynności, które wykonuje się w systemach informatycznych.

– Artykuł 23 omawianego aktu prawnego zawiera zamknięty katalog przypadków, w których przetwarzanie danych osobowych jest w ogóle dopuszczalne – podkreśla Piotr Iwanowski.

Zgoda uczestnika

Najistotniejszą przesłanką przeprowadzenia badań klinicznych jest wyrażenie zgody przez osobę badaną.

– Warunkiem przeprowadzenia badania klinicznego jest świadoma zgoda jego uczestnika. Jej uzyskanie musi zostać poprzedzone udzieleniem pacjentowi, w formie ustnej i pisemnej, kompleksowej informacji dotyczącej planowanego badania – zauważa Marcin Huczkowski z kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr.

Jak podkreśla Piotr Iwanowski, wyrażenie zgody nie może być domniemane lub dorozumiane z oświadczenia woli o innej treści. Co więcej, może być ono w każdym czasie odwołane.

– Pamiętać należy, iż informacje o stanie zdrowia zostały zakwalifikowane do tzw. danych wrażliwych, których przetwarzanie podlega jeszcze dalej idącym ograniczeniom, np. konieczności wyrażenia zgody w formie pisemnej – zaznacza Iwanowski.

Obowiązki sponsora

Obowiązek prawidłowego przetwarzania danych spoczywa na ich administratorze. W przypadku badań klinicznych będzie to co do zasady sponsor badań klinicznych.

– Badacz ma zapewnić ochronę danych osobowych uczestników badania. Z kolei na sponsorze ciąży m.in. odpowiedzialność za monitorowanie wykonywania tego obowiązku przez badacza – mówi Marlena Żarnecka.

W toku badania klinicznego zarówno jego sponsor, jak i badacz mogą więc podlegać określonym obowiązkom. Sponsor musi zarejestrować zbiór danych osobowych uczestników badania w rejestrze prowadzonym przez generalnego inspektora danych osobowych. Będą na nim ciążyły ponadto liczne obowiązki informacyjne, takie jak powiadomienie o kontakcie do siebie, celu zbierania danych oraz prawie dostępu do nich i poprawiania ich treści.