Nawet dzieci mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych, które zostaną przeprowadzone, zanim nowy lek będzie wprowadzony do obrotu.
1 Czy w każdym przypadku pacjent musi wyrazić zgodę na piśmie
W badaniach klinicznych pacjent może uczestniczyć po wyrażeniu świadomej zgody na piśmie. Pismo musi być podpisane i opatrzone datą. Oświadczenie pacjenta powinno zawierać wzmiankę o tym, że złożył je po otrzymaniu odpowiednich informacji co do istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
W sytuacji gdy pacjent nie może świadomej zgody wyrazić na piśmie (np. ze względu na swój stan zdrowia), to wówczas powinien zrobić to ustnie, w obecności co najmniej dwóch świadków. Następnie trzeba to odnotować w dokumentacji badania klinicznego. Jeżeli pacjent nie jest zdolny do złożenia oświadczenia, to wówczas może je przedstawić jego przedstawiciel ustawowy, np. rodzic w przypadku dziecka.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.