Czym jest klauzula zachodzącego słońca i jakie są jej konsekwencje?

Istotą klauzuli zachodzącego słońca jest wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Pozwolenie to stanowi podstawę do sprzedaży farmaceutyku. Pozwolenie traci ważność, w przypadku gdy przedsiębiorca nie wprowadzi leku do obrotu w okresie trzech lat od momentu uzyskania pozwolenia. Najczęściej dzieje się tak na skutek trudności logistycznych lub braku skutecznego monitorowania obrotu lekami znajdującymi się w portfolio. Firma farmaceutyczna traci pozwolenie także wówczas, gdy we wprowadzaniu produktu leczniczego do obrotu miała miejsce przerwa trwająca trzy kolejne lata. Zgodnie z przepisami przejściowymi zawartymi w nowelizacji prawa farmaceutycznego wprowadzającej omawianą klauzulę dla produktów dopuszczonych do obrotu przed jej wejściem w życie trzyletni termin liczy się od tej daty, czyli od 1 maja 2007 roku. Oznacza to, że pierwsze pozwolenia wygasły 1 maja 2010 roku. Podkreślenia wymaga również fakt, że na podstawie omawianej klauzuli pozwolenie wygasa z mocy prawa, a więc bez konieczności potwierdzenia tego skutku przez organy administracji.

Czy to oznacza, że firma nie otrzyma decyzji o wygaśnięciu przyznanego jej pozwolenia?

Zgodnie z art. 162 kodeksu postępowania administracyjnego organ stwierdza wygaśnięcie decyzji administracyjnej, jeżeli stała się ona bezprzedmiotowa i przemawia za tym przepis prawa albo gdy leży to w interesie społecznym lub strony. Taki skutek nastąpi również wówczas, gdy decyzja została wydana z zastrzeżeniem dopełnienia przez stronę określonego warunku, co nie nastąpiło. Rozstrzygnięcie organu w powyższym zakresie następuje w drodze decyzji administracyjnej. Wydaje się jednak, iż te przesłanki nie będą miały zastosowania do klauzuli sunset clause. Wynika to z faktu, że decyzja, czyli w istocie pozwolenie, nie może zostać uznane za wydane pod warunkiem wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu, ponieważ nie stanowi to jego elementu. Nie możemy też mówić o bezprzedmiotowości pozwolenia wydanego w formie decyzji, gdyż stan faktyczny i prawny, na podstawie którego je wydano, nie ulega zmianie.

Co w takim razie mogą zrobić firmy farmaceutyczne?

Na mocy art. 33a ust. 2 prawa farmaceutycznego przedsiębiorca może złożyć do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o odstępstwo od sunset clause. Należy w nim wskazać przyczyny zaistniałego stanu rzeczy, które uniemożliwiły wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, a także przewidywany termin, kiedy będzie to możliwe. Wniosek najlepiej złożyć jeszcze przed wygaśnięciem pozwolenia wskutek upływu trzech lat niewprowadzania do obrotu. Z literalnej wykładni wskazanego przepisu, jak i bezpośredniego brzmienia implementowanej dyrektywy 2001/83 wynika, iż nie ma wskazanego konkretnego terminu na złożenie takiego wniosku. W związku z tym wydaje się, że możliwe jest podjęcie takiego działania również po upływie 3-letniego okresu niewprowadzania produktu leczniczego do obrotu.

Czy apteka sprzedająca dany lek również poniesie skutki wygaśnięcia pozwolenia na jego obrót?

Wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stwarza duże ryzyko dla innych uczestników rynku, w tym również aptek. Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi nieposiadającymi ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oznacza dla nich nie tylko cofnięcie zezwoleń, ale także możliwość zastosowania sankcji karnych. Na firmach farmaceutycznych spoczywa więc ogromna odpowiedzialność w zakresie rzetelnej informacji dla swoich kontrahentów. Powinny one pamiętać, że dobry monitoring posiadanych pozwoleń pozwoli uniknąć pułapki zachodzącego słońca, nie tylko dla siebie, ale też innych przedsiębiorców działających na rynku.