statystyki

Po wycofaniu leku z obrotu dokumenty zostają na trzy lata

autor: Daria Wierzbińska17.11.2015, 10:05; Aktualizacja: 17.11.2015, 10:48

Apteka jest zobowiązana nie tylko zabezpieczyć towar, przyjąć i odesłać zwroty, lecz także sporządzić raport dla hurtowni. Odpowiedzialny jest za to kierownik

Reklama


Reklama


Brak dokumentacji dotyczącej wycofania produktów leczniczych z obrotu jest jednym z częstych uchybień stwierdzanych podczas kontroli inspekcji farmaceutycznej, w związku z czym należy zwrócić na tę kwestię szczególną uwagę. Zwłaszcza że komunikaty Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) dotyczące wycofania z obrotu konkretnych serii leków, które nie spełniają określonych dla nich wymagań jakościowych, pojawiają się stosunkowo często, nawet raz na kilka dni.

Decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu na terenie województwa jest wydawana przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego i badań próbek produktu leczniczego, w sytuacji gdy zostanie potwierdzony brak spełniania wymogów jakościowych przez dany lek. Informacja o wycofaniu leku jest przekazywana do GIF, który w uzasadnionych wypadkach może wydać decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego na terenie całego kraju. Wszelkie decyzje dotyczące wycofania leku z obrotu są publikowane na stronie GIF. Podstawową czynnością w każdej aptece powinna być zatem codzienna lektura tych publikacji.

Ustawa z 6 września 2008 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271) działania związane ze wstrzymywaniem lub wycofywaniem produktów leczniczych z obrotu i stosowania zalicza do obowiązków kierownika apteki. Po otrzymaniu takiej informacji to kierownik apteki jest zobowiązany do podjęcia odpowiednich kroków w celu zabezpieczenia wycofanych produktów.

Procedury związane z wycofaniem produktu leczniczego z obrotu zostały szczegółowo określone w rozporządzeniu ministra zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania oraz wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2008 r. nr 57, poz. 347). Poniżej omawiamy najważniejsze obowiązki.

1. Zabezpieczenie


Pozostało jeszcze 59% treści

Czytaj wszystkie artykuły
Miesiąc 89,90 zł
Zamów abonament

Mam już kod SMS
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu tylko za zgodą wydawcy INFOR Biznes. Zapoznaj się z regulaminem i kup licencję

Polecane

Reklama

Twój komentarz

Zanim dodasz komentarz - zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.

Widzisz naruszenie regulaminu? Zgłoś je!

Redakcja poleca

Prawo na co dzień

Galerie

Wyszukiwarka kancelarii

SzukajDodaj kancelarię

Polecane

Reklama