Trzeba jednak spełnić jednocześnie kilka przesłanek, aby import docelowy był dozwolony. Produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy mogą być dopuszczone do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta i jest on dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany. W dodatku nie może być zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną.

Podstawą dla sprowadzenia takiego produktu leczniczego jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Jednak przedmiotem importu docelowego nie może być lek, wobec którego minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia.

Sprowadzanie produktu leczniczego w Polsce w ramach importu docelowego dopuszczalne jest jedynie wtedy, gdy nie ma innych, dostępnych sposobów leczenia

Przepisy pozwalają wyjątkowo sprowadzić lek nawet, gdy na rynku są dopuszczone do obrotu produkty lecznicze zawierające te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie na terytorium Polski. Jest to możliwe, o ile cena leku sprowadzanego z zagranicy jest konkurencyjna i dodatkowo konsultant z danej dziedziny medycyny potwierdzi takie zapotrzebowanie. Wystawione jest ono przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, a minister właściwy do spraw zdrowia musi wyrazić, w drodze decyzji, zgodę na ich sprowadzenie.

Zainteresowana strona może wystąpić o refundację sprowadzanego produktu leczniczego do Narodowego Funduszu Zdrowia. Prezes NFZ potwierdza konieczność refundacji po uprzednim dokonaniu kontroli bezpieczeństwa i ceny produktu leczniczego w porównaniu z tymi dopuszczonymi do obrotu na terenie Polski, prezentującymi te same wskazania terapeutyczne oraz jeśli potwierdzona jest skuteczność kliniczna produktu leczniczego. Zapotrzebowanie realizowane jest przez hurtownię farmaceutyczną na zlecenie szpitala lub apteki ogólnodostępnej.

Podstawa prawna

Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2011 r. nr 112, poz. 654).

Marta Makieła, prawnik w Kancelarii Radcy Prawnego Małgorzaty Sobol