Żadne naruszenie dyrektywy stanowiącej wspólnotowy kodeks produktów leczniczych nie może jednak powodować odpowiedzialności kryminalnej ani jej zaostrzać. Dzieje się tak nawet wtedy, kiedy prawo państwa członkowskiego przewiduje tego rodzaju kary za naruszenie prawa farmaceutycznego.
Tak orzekł luksemburski Trybunał Sprawiedliwości.
We Włoszech na prowadzenie hurtowni leków obok apteki trzeba mieć pozwolenie wydane przez region lub prowincję. Każde naruszenie przepisów podlega karze pozbawienia wolności od sześciu miesięcy do roku i grzywnie od 10 tys. do 100 tys. euro.
Dlatego sąd pierwszej instancji w Palermo prowadzący proces karny przeciwko Fabiowi Caronnie zapytał TS, czy ustanowiony w dyrektywie obowiązek uzyskania pozwolenia na hurtową dystrybucję leków powinien być stosowany wobec farmaceutów, skoro na podstawie prawa krajowego legalnie sprzedają oni produkty medyczne w detalu.
Dyrektywa 2001/83/WE zmieniona kolejną – 2009/120/WE – stanowi bowiem, że farmaceuci i inne osoby uprawnione do sprzedawania produktów leczniczych odbiorcom detalicznym, jeśli ograniczają się do takiej tylko działalności, powinni być zwolnieni z obowiązku uzyskiwania specjalnego pozwolenia na dystrybucję hurtową.
Włoski sąd chciał ustalić, czy farmaceuci powinni spełniać wymagania stawiane hurtownikom, czy też wystarczy, że ich kwalifikacje są zgodne z kryteriami pozwalającymi prowadzić aptekę.
Jakie będą marże hurtowe na leki refundowane

Zobacz również
Trybunał przypomniał, że zezwolenia na dystrybucję hurtową leków nie musi mieć zgodnie z prawem UE tylko ten, kto ogranicza się do prowadzenia aptek. Każdy hurtownik powinien spełniać osobno określone, minimalne wymagania. Powinny one być podobne w całej Unii.
Nie wyklucza to jednak stosowania przez państwa członkowskie przy wydawaniu farmaceutom pozwoleń na handel hurtowy identycznych przesłanek, jakie biorą pod uwagę, pozwalając na detaliczną sprzedaż leków. Tak czy owak konieczne są osobne zezwolenia dla hurtowników.

ORZECZNICTWO
Wyrok Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-7/11 – dotyczącej postępowania karnego przeciwko Fabiowi Caronnie