Firma, która wprowadza na rynek lek czy szczepionkę, ma obowiązek prowadzenia rejestru, do którego muszą być zgłaszane niepożądane działania takich produktów. Informacje, jakie trafią do niego od lekarzy i farmaceutów, są gromadzone i przekazywane następnie do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przedsiębiorca odpowiedzialny za taką substancję musi też wskazać osobę, która jest odpowiedzialna za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Takie wymagania nakładają na producentów czy też importerów leków przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Konieczne raportowanie

Swój rejestr ma także prezes urzędu. Prowadzi on bowiem system monitorowania działań niepożądanych. Zarówno do jego systemu, jak i rejestrów prowadzonych przez producentów leków powinny trafiać wszystkie działania niepożądane. Do którego najpierw?

– Lekarze i farmaceuci muszą zgłosić niepożądane działanie produktu leczniczego albo podmiotowi odpowiedzialnemu, czyli firmie, która jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku, albo prezesowi urzędu. Z tym że w przypadku gdy zgłoszenie trafia do podmiotu odpowiedzialnego i dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, to wówczas najpóźniej w terminie 15 dni informacja ta musi trafić dalej do prezesa urzędu – wyjaśnia Ewa Rutkowska, adwokat i partner w kancelarii Baker & McKenzie.

Jeżeli zgłoszenia, które trafiają do producenta, nie są na tyle poważne, że zagrażają życiu pacjenta, to informuje on prezesa urzędu o zebranych danych w okresowych raportach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. W przypadku produktów, które są na rynku, takie raporty muszą być przekazywane co sześć miesięcy w ciągu dwóch pierwszych lat od dnia wprowadzenia np. danego leku czy szczepionki do obrotu. Później, od trzeciego roku, raporty z informacjami o niepożądanych działaniach składa się raz w roku. Tak jest przez dwa lata. Po ich upływie – czyli od piątego roku od wprowadzenia produktu do obrotu – raporty składa się już co trzy lata. Oczywiście nie dotyczy to takich działań niepożądanych, które mogą być groźne dla życia ludzi.

– W polskim systemie prawnym obowiązku zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych nie mają sami pacjenci. Jeżeli zauważą u siebie takie działanie, to powinni się zgłosić do lekarza, który ma obowiązek odnotować każdy taki przypadek i dokonać jego zgłoszenia – mówi Ewa Rutkowska.

W takim przypadku lekarz powinien wypełnić odpowiedni formularz, w którym musi wskazać takie dane pacjenta, jak: płeć, wiek, jego imię i nazwisko oraz adres. Podaje też nazwę produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowało podejrzenie niepożądanego działania, oraz opisuje działanie, które wystąpiło u pacjenta. Taki specjalny formularz lekarz musi podpisać i przystawić na nim pieczątkę.

Szkodliwy lek

Działania niepożądane, jakimi są wysypka czy swędzenie, nie wywołują poważnych konsekwencji. W dodatku takie objawy mogły pojawić się już na etapie badań klinicznych produktu leczniczego, co powinno się znaleźć w charakterystyce produktu, jak i w ulotce. Nie znaczy to, że nie trzeba o nich informować. Poważniejsze konsekwencje są jednak wówczas, gdy niepożądane działanie jest poważne i nagłe. Jeśli pojawi się niespodziewanie i okaże się, że może ono zagrażać zdrowiu, a nawet życiu pacjentów, to minister zdrowia cofa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu.

Ważne!

W przypadku podejrzeń o ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego jego producent musi podać prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dane umożliwiające ocenę związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem produktu a jego ciężkim niepożądanym działaniem