Przez osiem lat chroniona jest dokumentacja dotycząca wyników badań klinicznych i nieklinicznych oryginalnego leku. Dopiero po tym czasie firma zainteresowana wprowadzeniem na rynek leku generycznego, który jest zamiennikiem oryginalnego produktu, może skorzystać z tych badań. Może się nimi posłużyć, by ubiegać się o dopuszczenie do obrotu tańszego zamiennika. Rozwiązanie takie wprowadziła ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która 1 maja 2011 roku znowelizowała także przepisy prawa farmaceutycznego.

Nowe przepisy wydłużyły o dwa lata okres ochrony danych dotyczących produktu referencyjnego (oryginalnego). Nowela prawa farmaceutycznego nie oznacza wcale, że zamiennik leku znajdzie się na rynku od razu po upływie ośmiu lat od dopuszczenia do obrotu oryginalnego produktu. Przepisy określają, że do obrotu zamiennik trafi nie wcześniej niż po upływie 10 lat od daty wprowadzenia na rynek oryginalnego leku. To oznacza, że w ciągu tych dwóch lat firma zainteresowana produkcją zamiennika ma czas na dopełnienie wszelkich formalności w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nowe przepisy określają też, że w niektórych przypadkach lek generyczny trafi na rynek nawet po 11 latach od dopuszczenia do sprzedaży leku referencyjnego. Tak może być, gdy w okresie ośmiu lat od dnia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego zostanie wydana decyzja o dodaniu nowego wskazania terapeutycznego. Wystarczy więc, że po dopuszczeniu do obrotu leku w ciągu 8 lat okaże się, że ma on dodatkowe działania. Wtedy producent leku oryginalnego występuje z wnioskiem o uzupełnienie dokumentacji o nowe wskazania dla leku. W ten sposób okres ochrony oryginalnego produktu wydłuży się w sumie do 11 lat.

Zmiana przepisów powoduje, że tańsze zamienniki oryginalnych leków później pojawią się na rynku. Dla pacjentów nie jest to dobra informacja. Leki generyczne są tańsze od ich oryginalnych odpowiedników z uwagi na to, że ich producent nie ponosi tak wysokich kosztów, jakie miała firma wprowadzająca produkt leczniczy. Producent zamiennika korzysta bowiem z badań, na które duże nakłady finansowe poniosła wcześniej firma innowacyjna.

Dłuższy okres wyłączności danych leku referencyjnego chroni jednak firmy, które poniosły wydatki na to, by dany lek opracować, przetestować i przebrnąć przez wszystkie związane z tym procedury.

10 lat musi upłynąć, by od daty wprowadzenia na rynek oryginalnego leku mógł do obrotu trafić jego tańszy zamiennik

Podstawa prawna

Ustawa z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 82, poz. 451).