W sprawach związanych z wydawaniem decyzji związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych właściwy będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Tym samym minister zdrowia nie będzie już wydawał takich pozwoleń. Zmiany takie wprowadza ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którą przyjął już Sejm i czeka ona na podpis prezydenta.

Zgodnie z nową ustawą prezes urzędu będzie wydawał decyzje związane także z dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych i wyrobów medycznych. Będzie też kompetentny w sprawach związanych z badaniami klinicznymi.

Przy prezesie urzędu będzie działało sześć komisji, które mają mieć charakter opiniodawczo-doradczy. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych będzie kompetentna w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Do jej zadań będzie należało m.in. dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez prezesa urzędu. Chodzi tu głównie o ocenianie skuteczności działania oraz bezpieczeństwa stosowania leku, który ma zostać dopuszczony do obrotu.

Pozostałe to: komisja farmakopei, do spraw wyrobów medycznych, do spraw produktów biobójczych, do spraw weterynarii, do spraw produktów z pogranicza. Ta ostatnia będzie doradzać w zakresie produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu.

Gdy pojawi się złożony problem, to prezes urzędu będzie mógł powoływać grupy eksperckie. Możliwość ta ma mieć zastosowanie w szczególnych przypadkach, gdy np. pojawi się problem o charakterze naukowym czy specjalistycznym. Chodzi tu głównie o sytuacje, gdy komisje działające przy prezesie urzędu nie będą miały wystarczającej wiedzy do rozwiązania problemu.

Nowa ustawa nowelizuje także przepisy prawa farmaceutycznego. Jedna ze zmian określa, że przedsiębiorcy muszą informować prezesa urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym przynajmniej na dwa miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu. W sytuacji gdy wstrzymanie obrotu danym lekiem wynika z wyjątkowych okoliczności, powiadomienie musi mieć miejsce niezwłocznie po pojawianiu się problemu. Zgodnie ze zmianami, jeżeli firma nie poinformuje prezesa urzędu o wstrzymaniu obrotu lekiem, to narazi się na karę w wysokości 500 tys. zł.

Nowe przepisy wejdą w życie 1 maja 2011 roku.

PRZYKŁAD

Jakie obowiązki informacyjne spoczywają na branży farmaceutycznej

Przedsiębiorcy muszą przedstawiać prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych raporty dotyczące pojedynczych przypadków działań niepożądanych leków, które zostały zgłoszone przez lekarzy, farmaceutów, przedstawicieli medycznych. W dodatku raporty dotyczące ciężkich niepożądanych działań trzeba przedstawić nie później niż w terminie 15 dni od dnia uzyskania informacji o niepożądanych działaniach. Ponadto oprócz obowiązku informowania o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu lekiem na żądanie prezesa urzędu muszą też okazywać dane dotyczące wielkości sprzedaży produktu leczniczego.

Podstawa prawna

Ustawa z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych