Rozmowa z Pauliną Kutrzebką, senior associate z Kancelarii Prawnej Świeca i Wspólnicy Sp.k.
8 lutego 2015 r. wejdzie w życie nowela ustawy – Prawo farmaceutyczne, uchwalona przez sejm 19 grudnia 2014 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 28), której celem jest przeciwdziałanie obrotowi sfałszowanymi produktami leczniczymi. Zmiany budziły bardzo duże emocje już na etapie procesu legislacyjnego, czego potwierdzeniem jest to, że prace nad ostatecznym kształtem przepisów trwały ponad dwa lata. Na jakie zmiany powinni przygotować się przedsiębiorcy działający na tym rynku?
Nowela ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) nakłada nowe obowiązki na podmioty zajmujące się wytwarzaniem, importem oraz dystrybucją produktów leczniczych, w tym również na apteki i e-apteki. Jej głównym celem było wdrożenie do polskiego systemu regulacji przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/ 62/UE, czyli tzw. dyrektywy fałszywkowej. Wprowadzono m.in. definicję sfałszowanego produktu leczniczego. W myśl nowej definicji jest nim produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie jego tożsamości, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu (w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych oraz mocy tych składników), bądź w zakresie jego pochodzenia (w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego) lub jego historii (w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji). Obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi będzie zagrożony karą nawet do 5 lat pozbawienia wolności.
Ustawa wprowadza przede wszystkim przepisy dotyczące Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Planowane regulacje mające na celu ochronę pacjentów przed fałszowanymi produktami budzą wiele obaw właściwie wśród wszystkich podmiotów funkcjonujących w ramach łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. W szczególności wiąże się to z niepewnością co do ostatecznego kształtu planowanych zabezpieczeń produktów leczniczych i wdrażania systemów teleinformatycznych. Implementowana dyrektywa w ww. zakresie nie precyzuje bowiem istotnych szczegółów regulacji dla ochrony przed sfałszowanymi produktami leczniczymi. Wśród niedoprecyzowanych kwestii są szczegółowe rozwiązania w zakresie zabezpieczeń opakowań leków, ich charakteru i rodzaju, jak również przepisy określające formę czarnej i białej listy, w ramach których będą publikowane rodzaje substancji podlegające zabezpieczeniom. Ustanowienie szczegółowych regulacji zostało uzależnione od wydania aktów delegowanych Komisji Europejskiej. Wobec powyższego powstaje duża niepewność wśród podmiotów.
Na szczegóły trzeba zatem poczekać. Czas wejścia w życie przepisów regulujących tworzenie i zarządzanie bazami danych zawierającymi informacje w zakresie zabezpieczeń potwierdzających autentyczność produktów leczniczych, jak również samych zabezpieczeń został odroczony. Przepisy wejdą w życie po 3 latach od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
Jednak wcześniej, już w lutym br., zaczną obowiązywać zmiany dotyczące aptek prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych. Jakie nowe obowiązki nakłada nowela?
Nowelizacja wprowadza obowiązek rejestracji aptek prowadzących działalność wysyłkową w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych i Punktów Aptecznych. Rejestr będzie udostępniany publicznie za pomocą systemu teleinformatycznego. Zgłoszenie do GIF winno być dokonane co najmniej 14 dni przed planowanym rozpoczęciem działalności. Szczegółowe warunki sposobu prowadzenia sprzedaży wysyłkowej oraz warunki, jakim winny odpowiadać pomieszczenia, doprecyzuje rozporządzenie, ale ustawa wprowadza ramowe regulacje. Podstawą wydania produktu leczniczego przy wysyłkowej sprzedaży będzie zamówienie. Każde z zamówień powinno być ewidencjonowane, zaś dokumentacja przechowywana przez 3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym dokonano zamówienia.
Dla wielu aptek, które miały zamiar podjęcia sprzedaży wysyłkowej, barierą może okazać się przepis o konieczności wydzielenia odpowiedniej przestrzeni na ten cel w ramach powierzchni placówek. Czy obowiązek ten dotyczy również tych podmiotów, które już obecnie prowadzą działalność?
Apteki ogólnodostępne i punkty apteczne zobowiązane będą do wydzielenia w ramach izby ekspedycyjnej pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć – miejsc, w których będą przygotowywać produkty do wysyłki. Zmiany oczywiście dotkną również podmioty, które prowadzą już sprzedaż wysyłkową. Zgodnie z art. 6 nowelizacji będą zobowiązane do zgłoszenia informacji na temat prowadzonej sprzedaży wysyłkowej do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w terminie 14 dni od wejścia w życie ustawy. Zatem zgłoszenia powinny być dokonane do 22 lutego br. Jest to dość krótki termin, zwłaszcza że niedopełnienie tego obowiązku może wiązać się z zastosowaniem sankcji cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.
Wydaje się, że jedną z korzystniejszych zmian dla e-aptek będzie wprowadzenie zakazu zwrotu leków zakupionych w ramach sprzedaży wysyłkowej.
Sprzedane przez apteki produkty zostaną objęte ustawowym zakazem zwrotu, chyba że ich reklamacja będzie wynikała z wad jakościowych, niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego. Jest to dość istotna zmiana, bowiem dotychczasowe przepisy zakładały możliwość dokonania zwrotu leków OTC zakupionych drogą internetową w terminie 10 dni od dnia dostawy. Natomiast zakaz zwrotu dotyczył leków zakupionych w tradycyjnym okienku.
Jakie sankcje karne grozić będą za niedopełnienie obowiązków?
Nowelizacja uprawnia wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadku, gdy jest prowadzona również działalność wysyłkowa, a nie dokonano zgłoszenia. Ta sama sankcja może zostać nałożona w przypadku prowadzenia sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza oraz produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania zamkniętego. Cofnięcie zezwolenia jest równoznaczne z zamknięciem apteki.
Prowadzenie sprzedaży wysyłkowej bez wymaganego zezwolenia, jak również prowadzenie sprzedaży wysyłkowej lekówna receptę będą obarczone także sankcjami karnymi. W stosunku do drugiego rodzaju czynu jest to grzywna. Zaś za prowadzenie sprzedaży bez zezwolenia ustawodawca przewidział karę grzywy, ograniczenia wolności, a nawet karę pozbawienia wolności do 2 lat. Podobne zagrożenie karą zostało ustanowione dla osób, które bez wymaganego wpisu do rejestru będą prowadziły działalność w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej.
Ponadto karze grzywny do 5000 zł będą podlegały osoby, które wbrew przepisom ustawy będą prowadziły obrót produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął termin ważności.
Apteki, które prowadzą już sprzedaż wysyłkową, będą zobowiązane do zgłoszenia informacji w tej sprawie do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w terminie do 22 lutego 2015 r.