statystyki

Producent leku musi tolerować konkurencję

autor: Dobromiła Niedzielska – Jakubczyk31.10.2014, 05:00; Aktualizacja: 31.10.2014, 10:02
Maciej Gawroński, radca prawny Bird & Bird

Maciej Gawroński, radca prawny Bird & Birdźródło: Materiały Prasowe

Rejestracja produktu, który zawiera oryginalną substancję czynną, nie wyklucza dopuszczenia do obrotu jego odpowiednika. Dzieje się tak zawsze, kiedy inna firma uczciwie odwołuje się do tych samych badań - wynika z wyroku TSUE.

TEZA

Referencyjny produkt leczniczy, czyli lek pierwotny, to nie tylko taki, na który odpowiedni organ wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po złożeniu przez zainteresowaną firmę wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych. To również taki lek, co do którego wnioskodawca jedynie wykazał, że substancje czynne jego produktu mają ugruntowane zastosowanie lecznicze we Wspólnocie od co najmniej 10 lat. Konieczne jest przy tym udowodnienie potwierdzonej skuteczności i akceptowalnego poziomu bezpieczeństwa przez przytoczenie odpowiedniej literatury naukowej.

Przedsiębiorca mający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku, który inny producent wykorzystał jako referencyjny w swoim wniosku o pozwolenie na wprowadzenie na rynek generyku, czyli leku wtórnego, może w szczególnych okolicznościach żądać ochrony sądowej. Dzieje się tak wtedy, kiedy właściciel praw do leku chce udowodnić, że jego produkt nie może być dla nowo zgłaszanego lekiem pierwotnym.


Pozostało jeszcze 83% treści

Czytaj wszystkie artykuły na gazetaprawna.pl oraz w e-wydaniu DGP
Zapłać 97,90 zł Kup abonamentna miesiąc
Mam kod promocyjny
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu tylko za zgodą wydawcy INFOR Biznes. Kup licencję

Polecane

Reklama

Twój komentarz

Zanim dodasz komentarz - zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.

Widzisz naruszenie regulaminu? Zgłoś je!

Galerie

Polecane