KRZYSZTOF TOMASZEWSKI:

Najwyższa Izba Kontroli oceniła procedury stosowane w badaniach nad nowymi lekami. Jakie wnioski płyną z tej kontroli dla naszego ustawodawcy, który pracuje nad ustawą o badaniach klinicznych produktów leczniczych?

JOANNA KRAKOWIAK:

Wnioski są krytyczne. Z opublikowanego raportu NIK wynika, że równoległe prowadzenie nawet kilkudziesięciu badań w jednym ośrodku przyczynia się do obniżenia ich jakości. Warto jednak podkreślić, że resort zdrowia opracował założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych. Nowa ustawa ma zawierać kompleksową regulację zagadnienia badań klinicznych i zastąpić dotychczasowe przepisy zawarte w ustawie z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

Przypomnę, że obecnie badanie kliniczne może się rozpocząć po uzyskaniu m.in. przez jego sponsora lub badacza pozytywnej opinii komisji bioetycznej i pozwolenia ministra zdrowia. W projekcie proponuje się, żeby głównego badacza wybierano tylko za zgodą dyrektora szpitala. Ma to zapobiec sytuacji, w której dyrektor szpitala nie jest świadomy, że jego personel uczestniczy w badaniu.

Przewiduje się ponadto obligatoryjne składanie oświadczeń dotyczących braku (ewentualnie istnienia) konfliktu interesów. Obowiązek składania oświadczeń będzie dotyczył nie tylko głównego badacza i członków zespołu badawczego, ale również członków komisji bioetycznych oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej, ekspertów wydających opinię w sprawie badania, inspektorów uczestniczących w kontroli badania.

Czy przewiduje się wprowadzenie rozwiązań mających zwiększyć przejrzystość dokonywanych w takich przypadkach rozliczeń?

Celem zwiększenia przejrzystości rozliczeń między stronami sponsor będzie zobowiązany do zawarcia w formie pisemnej pod rygorem nieważności jednej umowy o prowadzenie badania klinicznego. Jej stronami będą sponsor, główny badacz i ośrodek badawczy. W umowie obligatoryjne będzie określenie wysokości wynagrodzenia dla głównego badacza za prowadzenie badania klinicznego oraz kwoty wynagrodzenia dla ośrodka badawczego.

Kiedy może dość do uchwalenia nowej ustawy?

Trudno przewidzieć, kiedy założenia do ustawy przekształcą się w projekt ustawy i kiedy nastąpi jej uchwalenie. Istnieje szansa, że z uwagi na krytyczny raport NIK obrazujący konieczność zmian prace będą się toczyć szybko. Należy mieć nadzieję, że nowe przepisy zapewnią skuteczniejszą kontrolę nad prowadzonymi badaniami, nie nadkładając równocześnie zbyt wielu dodatkowych obowiązków na podmioty uczestniczące w badaniu.