Oznakowanie

Brain Products GmbH zażądała zakazania sprzedaży urządzenia ActiveTwo, produkowanego przez holenderską spółkę BioSemi. Zdaniem niemieckiej spółki te elektroniczne urządzenia pozwalające na rejestrację pracy ludzkiego mózgu są bowiem wyrobem medycznym.

Tymczasem BioSemi i inne spółki powiązane nie uzyskały dla ActiveTwo oznakowania CE, koniecznego w wypadku wyrobów medycznych trafiających na europejski rynek. Dlatego sprzedaż tego wyrobu powinna być – zdaniem konkurencji – zakazana.

BioSemi utrzymuje jednak, że jej wyrób nie jest przeznaczony do celów medycznych. Sam fakt zaś, że może być wykorzystywany jako urządzenie diagnostyczne, nie powinien prowadzić do zakwalifikowania go jako wyrobu medycznego. Ograniczenie sprzedaży ActiveTwo prowadziłoby więc – zdaniem producenta – do łamania zasady swobodnego przepływu towarów.

Niemieckie sądy powszechne, do których zwróciła się o orzeczenie zakazu sprzedaży niemiecka spółka, przyznały rację Holendrom. Rozpatrujący rewizję Bundesgerichtshof uznał jednak, że z dyrektywy 93/42 nie wynika, by wyroby, które mogą być stosowane np. do regulacji procesów fizjologicznych czy regulacji poczęć, musiały być stworzone do celów medycznych, by mogły zostać uznane za wyrób medyczny.

Liczy się cel

Trybunał Sprawiedliwości uznał, że wykładnia prawa Unii musi brać pod uwagę nie tylko brzmienie przepisu, lecz także jego kontekst i cel regulacji. O ile więc środki antykoncepcyjne zawsze są uważane za wyroby medyczne, o tyle np. w wypadku oprogramowania nie wystarcza, że jest ono wykorzystywane do celów medycznych. Musi być stworzone z przeznaczeniem do takich celów, by należeć do tej grupy wyrobów.

TS doszedł więc do przekonania, że produkt stworzony przez producenta do innych celów niż medyczne nie musi być certyfikowany tak jak wyrób medyczny.

ORZECZNICTWO
Wyrok w sprawie C-219/11.