Producenci wyrobów medycznych nie mogą przypisywać oferowanym towarom właściwości, których te produkty nie mają.

Wyroby medyczne mają służyć diagnozowaniu, leczeniu czy łagodzeniu przebiegu choroby. Ważne jest więc, by takie produkty były bezpieczne i pomagały, a nie szkodziły.

Przepisy ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679), które jutro wchodzą w życie, określiły zasady wprowadzania takich wyrobów do obrotu.

Zgodnie z nową ustawą wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, który jest stosowany w diagnostyce czy celach terapeutycznych. Są to zatem protezy, soczewki, ale także inne urządzenia, jak choćby tomografy czy ultrasonografy.

Zgodnie z nowymi przepisami zabronione jest wprowadzanie do obrotu wyrobów, których oznakowanie, a nawet instrukcje obsługi, mogą wprowadzać konsumenta w błąd. Taki sam zakaz jest wtedy, gdy producent przypisuje wyrobowi działanie, którego nie posiada, lub że stwarza on wrażenia, że diagnoza np. choroby za pomocą urządzenia na pewno się powiedzie.

Doktor Jacek Wędrowski z kancelarii Bird & Bird zaznacza, że po raz pierwszy zawarto w ustawie przepisy, które odnoszą się do materiałów promocyjnych związanych z wyrobami medycznymi.

– Wzory materiałów promocyjnych powinny być przedkładane prezesowi Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych wraz z dokumentacją zgłoszeniową – wskazuje dr Wędrowski.

Materiały promocyjne, ale także instrukcje czy informacje na opakowaniach, nie mogą też stwarzać fałszywego wrażenia, że stosowanie danego wyrobu sprawi, że leczenie na pewno się powiedzie. Producenci nie mogą też sugerować, że dany produkt ma właściwości, których tak naprawdę nie stwierdzono.

Ustawa dopuszcza, by w przypadku produktów przeznaczonych dla profesjonalnych użytkowników instrukcje były w języku angielskim. Związane jest to z tym, że w przeszłości zdarzały się przypadki błędnego tłumaczenia dokumentacji na język polski. Istniało wówczas ryzyko, że personel medyczny będzie korzystał niewłaściwie z danego sprzętu.

W przypadku wyrobów przeznaczonych do stosowania przez pacjenta, jak np. soczewki kontaktowe, instrukcja musi być po polsku.

Importerzy i dystrybutorzy, którzy dowiedzą się, że wprowadzony przez nich produkt do sprzedaży jest niebezpieczny, muszą powiadomić o tym niezwłocznie prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jednak o takich sytuacjach powiadomić prezesa urzędu może każdy. Docelowo sprzedaż takich produktów może być zakazana, jeżeli zajdzie taka konieczność.

6 mld zł rocznie wart jest rynek sprzętu medycznego w Polsce