statystyki

Dodatkowe świadectwo ochronne substancja czynna dostaje tylko raz

autor: Dobromiła Niedzielska – Jakubczyk19.03.2015, 07:33; Aktualizacja: 19.03.2015, 11:24
Spór dwóch koncernów dotyczył lekarstw na nadciśnienie

Spór dwóch koncernów dotyczył lekarstw na nadciśnienieźródło: ShutterStock

Jeżeli firma farmaceutyczna dostała dodatkowe świadectwo ochronne na lek zawierający wyłącznie składnik przez nią opatentowany, to nie może uzyskać kolejnego na mieszaninę tej samej substancji z inną, powszechnie dostępną – orzekł Trybunał Sprawiedliwości.

Reklama


Reklama


Spór dwóch koncernów farmaceutycznych dotyczył lekarstw na nadciśnienie tętnicze, które wprowadził na rynek Boehringer Ingelheim. Wytwórca ten uzyskał patent europejski na telmisartan, którą to substancję uczynił jedynym składnikiem Micardisu. Na lek ten Boehringer uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (PDO). Potem, zgodnie z rozporządzeniem 469/2009 dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, DŚO właśnie.

Unijne prawo przewiduje bowiem tę drugą formę przedłużenia ochrony wynalazku farmaceutycznego po to, by posiadacz praw do niego mógł wykorzystać cały, piętnastoletni okres wyłączności dla zrekompensowania sobie kosztów prac badawczych. Po kilku latach jedna ze spółek grupy Boehringera uzyskała także o PDO dla mieszaniny telmisartanu z hydrochlorotiazydem, który jest cząsteczką znaną od pięćdziesięciu lat i publicznie dostępną. Producent leku składającego się z tych dwóch substancji, który nazwał MicardisemPlus, wystąpił również o DŚO dla mieszaniny. Wówczas urząd własności intelektualnej Zjednoczonego Królestwa zwrócił firmie uwagę, że DŚO można dostać dla mieszaniny tylko wtedy, kiedy została ona w całości uznana za chronioną. Boehringer wystąpił więc o zmianę swego patentu podstawowego tak, by obejmował on również mieszaninę telmisartanu z hydrochlorotiazydem. I zmianę uzyskał. Wtedy wznowił starania o DŚO dla mieszaniny. Procedurę zablokował jednak amerykański koncern Actavis, produkujący leki generyczne.


Pozostało jeszcze 76% treści

Czytaj wszystkie artykuły
Miesiąc 89,90 zł
Zamów abonament

Mam już kod SMS
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu tylko za zgodą wydawcy INFOR Biznes. Zapoznaj się z regulaminem i kup licencję

Polecane

Reklama

Twój komentarz

Zanim dodasz komentarz - zapoznaj się z zasadami komentowania artykułów.

Widzisz naruszenie regulaminu? Zgłoś je!

Redakcja poleca

Prawo na co dzień

Galerie

Wyszukiwarka kancelarii

SzukajDodaj kancelarię

Polecane

Reklama