Przedsiębiorca, który choćby czasowo wstrzyma obrót lekiem, którego jest producentem, a nie powiadomi o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, naraża się na karę w wysokości 500 tys. zł. Przepisy wymagają, by firmy informowały zarówno o stałym, jak i czasowym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym.

Wczesne informowanie

Zgodnie z ustawą – Prawo farmaceutyczne przedsiębiorca musi przekazać odpowiednie informacje przynajmniej na dwa miesiące przed wstrzymaniem lub zaprzestaniem obrotu danym produktem. Termin ten ulega skróceniu, jeżeli wstrzymanie wprowadzania do obrotu leku związane jest z wystąpieniem wyjątkowych okoliczności. W takim przypadku ustawa określa, że firma musi przekazać informację prezesowi urzędu niezwłocznie.

Karze w wysokości 500 tys. zł przedsiębiorca podlega nie tylko wtedy, gdy nie powiadomi w odpowiednim czasie prezesa urzędu o stałym lub czasowym zaprzestaniu wprowadzania leku do obrotu. Taka sama kara grozi także firmie, która przekaże informacje o wstrzymaniu obrotu produktem, ale niezgodnie ze stanem faktycznym. Kary te nakłada w drodze decyzji administracyjnej prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Niebezpieczny produkt

Firmy farmaceutyczne, które są odpowiedzialne za medykamenty wprowadzone przez nie na rynek, muszą także informować o przypadkach związanych np. z niepożądanym działaniem leku. Dlatego może być także sytuacja, że decyzja o wstrzymaniu obrotu danym produktem leczniczym wyjdzie od głównego inspektora farmaceutycznego. W takiej sytuacji inspektor zawiadamia o tym ministra zdrowia i prezesa urzędu.

Czasowy zakaz wprowadzania produktu do obrotu czy wstrzymanie obrotu nim może nastąpić także w sytuacji, gdy okaże się, że lek nie spełnia określonych wymagań lub istnieje podejrzenie, że może on stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. W tym drugim przypadku produkt może zostać całkowicie wycofany ze sprzedaży, gdy rzeczywiście będzie stanowił zagrożenie dla pacjentów. Decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z rynku wydaje główny inspektor farmaceutyczny. Taka sytuacja może mieć miejsce, jeżeli prezes urzędu stwierdzi, że dany produkt wywołuje ciężkie niepożądane działanie oraz zagraża życiu lub zdrowiu pacjentów, i cofnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Przedsiębiorcy mają wiele obowiązków do zrealizowania, w przypadku gdy obrót ich produktem musi być wstrzymany. Jeżeli lek nie spełnia odpowiednich wymagań jakościowych, to zasady wstrzymania obrotu odbywają się według rozporządzenia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych.

Zabezpieczenie leków

Firma, która otrzyma od inspekcji farmaceutycznej decyzję o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, ma obowiązek niezwłocznie zabezpieczyć zapasy produktu. Chodzi o to, by nie trafił on do dalszej sprzedaży. Do wszystkich odbiorców musi skierować informacje o wydanej decyzji. Rozporządzenie wskazuje, że powinien to zrobić za pomocą faksu lub e-maila. Natomiast do Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej kieruje raport o podjętych działaniach zabezpieczających.

Jeżeli produkt jest wycofywany z obrotu, to ma obowiązek przyjąć z powrotem leki od swoich bezpośrednich odbiorców. Musi też przyjąć od odbiorców raport z ich działań – zarówno w przypadku wstrzymywania obrotu produktem, jak i wycofywania go ze sprzedaży.

Obowiązki informacyjne firm farmaceutycznych

Producenci bądź importerzy leków muszą informować prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych także o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce produktu leczniczego. Muszą też informować o wszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego, który jest już na rynku, jeżeli zmiany te zostały zatwierdzone w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej. W tym przypadku chodzi o zmiany, które mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktu leczniczego.

Podstawa prawna

Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.).

Rozporządzenie ministra zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych (Dz.U. nr 57, poz. 347).