Zabronione jest wprowadzanie do obrotu i używanie wyrobów medycznych, których oznaczenia i instrukcje wprowadzają w błąd co do właściwości i funkcji takiego sprzętu. Zakaz ten dotyczy także takich urządzeń, których instrukcje sugerują, że leczenie lub diagnoza choroby przy ich pomocy na pewno się powiedzie. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych przedsiębiorca, który zlekceważy takie zakazy, naraża się na grzywnę, karę ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Wyrobami medycznymi są narzędzia, przyrządy, aparaty czy sprzęty przeznaczone do m.in. diagnozowania i leczenia chorób. Także oprogramowanie komputerowe, które służy do prawidłowego działania danego sprzętu, uznawane jest za wyrób medyczny. Od jakości takich urządzeń i narzędzi zależy zdrowie, a nawet życie pacjentów. Dlatego wyroby wprowadzane do obrotu muszą mieć znak CE. Wyjątkiem są np. produkty wykonane na zamówienie czy przeznaczone do badań klinicznych i oceny działania. Jednak importer bądź dystrybutor wyrobów medycznych ma obowiązek sprawdzić, czy producent danego produktu lub jego autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu i oznaczyli wyrób znakiem CE. Zgodnie z ustawą za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu odpowiada wytwórca danego produktu. Dystrybutor ma sprawdzić, czy producent tego dokonał.

Wyroby medyczne powinny mieć także oznaczenia i instrukcje w języku polskim. Tylko sprzęt i narzędzia dostarczane profesjonalnym użytkownikom mogą mieć oznaczenia lub instrukcje w języku angielskim. To oznacza, że np. sprzęt do szpitala nie musi mieć instrukcji po polsku, ale już opaska na kolano czy temblak, który nosi pacjent, muszą mieć oznaczenia i instrukcję w języku polskim.

Dystrybutor lub importer, który wprowadził na terytorium Polski wyrób, niezwłocznie powiadamia o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). Trzeba tego dokonać w ciągu siedmiu dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski. Natomiast producent wyrobu, który ma siedzibę w Polsce, dokonuje zgłoszenia do prezesa URPLWMiPB, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem produktu do oceny działania.

W przypadku gdy okaże się, że wyrób wprowadzony do obrotu w Polsce mimo posiadania znaku CE będzie zagrażał pacjentom, to prezes URPLWMiPB wyda decyzję o wycofaniu z obrotu produktu. O swojej decyzji powiadamia Komisję Europejską i podaje jej uzasadnienie.

Co powinno zawierać zgłoszenie wyrobu medycznego

Producent lub importer wyrobu medycznego, dokonując jego zgłoszenia, podaje swoją nazwę i adres. Konieczna jest nazwa handlowa i rodzajowa wyrobu. Jeżeli zgłaszający nie jest producentem, to podaje nazwę i adres producenta. Trzeba też opisać wyrób i jego działanie. Podaje się też klasę wyrobu, kod według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych, numer jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła ocenę zgodności produktu. Należy poinformować, czy zgłaszany produkt jest wyrobem na zamówienie. Dołącza się także wzory opakowań, instrukcji oraz materiałów promocyjnych.

Podstawa prawna

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679 z późn. zm.).