Od 1 maja 2011 r. organem właściwym do wydawania decyzji zezwalających na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, produktów biobójczych oraz pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Do tej pory prezes URPL wydawał jedynie decyzje w zakresie wyrobów medycznych, a w pozostałych sprawach URPL pełnił jedynie funkcje doradcze, bo decyzje wydawał minister zdrowia.

Na podstawie ustawy o URPL, która weszła w życie z początkiem maja, prezes URPL uzyskał status centralnego organu administracji rządowej. Jakie skutki dla przedsiębiorców niesie nowa ustawa? Otóż wnioski o wydanie decyzji firmy będą składały bezpośrednio do URPL, a nie jak to miało miejsce dotychczas do ministra zdrowia. W razie uzyskania decyzji niezgodnej z wnioskiem przedsiębiorca będzie mógł złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez prezesa URPL. Decyzje prezesa URPL będą podlegały kontroli sądowo-administracyjnej.

W związku z przyznaniem nowych kompetencji prezesowi URPL powinien się skrócić czas oczekiwania np. na otrzymanie przez firmę farmaceutyczną pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurze narodowej, ponieważ decyzję będzie wydawał prezes URPL, a nie jak dotychczas minister zdrowia na podstawie projektu decyzji przygotowanego przez URPL. Wyeliminowany zostanie zatem czas konieczny na przesłanie akt sprawy z URPL do ministra zdrowia, zapoznanie się przez ministra ze sprawą i wydanie decyzji.

Nowością jest, że prezes URPL podobnie jak wiceprezesi oraz pracownicy urzędu nie mogą być członkami organów spółek, przedstawicielami, pełnomocnikami, pracownikami, jak również zleceniobiorcami oraz posiadaczami akcji lub udziałów w spółkach, które otrzymały lub ubiegają się o któreś z pozwoleń wydawanych przez prezesa URPL. Przedstawiciele URPL będą zobowiązani do składania oświadczeń o braku konfliktu interesów.