Wyeliminowanie z rynku podrabianych produktów leczniczych to główny cel nowej dyrektywy dotyczącej fałszywych leków, która została przyjęta przez Parlament Europejski. Dyrektywa nakłada na kraje członkowskie Unii Europejskiej obowiązek wprowadzenia środków prawnych, które utrudnią dystrybucję podrabianych leków. Procedury mają także umożliwić ich wycofania z rynku nawet już po dokonaniu zakupu przez klienta.

Bezpieczeństwo pacjentów

– Dyrektywa zwiększy ochronę obywateli przed podrabianymi lekami – podkreśla John Dalli, unijny komisarz do spraw zdrowia. Tłumaczy, że takie leki mogą być źle dozowane lub w ogóle nie zawierać leczniczych substancji.

– Podrabiane leki nie były także poddane procedurze autoryzacji sprawdzającej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo. Dlatego stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w UE – zaznacza John Dalli.

Według nowej dyrektywy na opakowaniach leków mają być umieszczane specjalne oznaczenia, które umożliwią sprawdzenie, czy nie były one wcześniej otwierane. Mają one świadczyć również o autentyczności danego produktu. Będą one w postaci specjalnych numerów seryjnych odczytywanych przez farmaceutów. Takie oznaczenia będą miały zastosowanie do leków sprzedawanych na receptę.

Dyrektywa wymaga, by państwa UE wdrożyły takie procedury, które umożliwią szybkie powiadomienie rynku o tym, że w sprzedaży znajduje się podrobiony produkt. Informacja o tym powinna być podana w ciągu 24 godzin od wykrycia podróbki. Taka regulacja ma umożliwić wycofanie z rynku wadliwego produktu oraz jego zwrot przez klientów.

Zgodnie z nowymi przepisami, jeżeli produkt leczniczy będzie stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, zostaną o tym zawiadomieni nie tylko dostawcy i dystrybutorzy takiego środka, ale także wszyscy kupujący.

Apteki internetowe

Większej kontroli zostanie poddana sprzedaż leków przez internet. Zgodnie z dyrektywą apteki internetowe będą miały obowiązek ubiegania się o przyznanie pozwolenia na sprzedaż leków w sieci. W celu zwiększenia bezpieczeństwa obywateli każda apteka będzie musiała umieścić na swojej stronie internetowej specjalne oznaczenia. Mają one umożliwić potencjalnym klientom stwierdzenie, czy dana strona jest rzeczywiście prowadzona przez sprzedawcę posiadającego wymagane przez prawo pozwolenie. Logo przypisane do danej apteki będzie podłączone do ogólnokrajowego portalu, na którym zostaną wyszczególnieni wszyscy sprzedawcy leków. Co więcej, w celu zwiększenia bezpieczeństwa klientów takich aptek sieci krajowe będą podłączone do portalu o zasięgu ogólnoeuropejskim.

Państwa członkowskie UE będą miały 18 miesięcy na dostosowanie przepisów krajowych do nowej regulacji.

PRZYKŁAD

Liczba podrobionych leków na rynku farmaceutycznym stale rośnie

1 proc. leków, które znajdują się w legalnym obrocie na rynku europejskim, nie pochodzi od oryginalnych producentów. Skala takiej działalności jest jeszcze większa w innych częściach świata. Szacuje się, że może ona przekraczać 30 procent produktów obecnych na rynku. Co więcej, w ostatnim czasie pojawia się coraz więcej podróbek leków ratujących życie. Komisja Europejska wskazuje, że w latach 2006 – 2009 liczba zatrzymanych na granicach fałszywych leków wzrosła trzykrotnie aż do 7,5 miliona opakowań.