Robert Gago, Counsel, radca prawny, szef Zespołu Prawa Konkurencji kancelarii LOVELLS

Już samo rozpoczęcie przez Komisję Badania Sektora Farmaceutycznego w styczniu 2008 r. budziło istotne kontrowersje. Po raz pierwszy w historii Komisja w ramach badania danego sektora gospodarki skorzystała z prawa do przeprowadzenia niezapowiedzianych kontroli w przeszukaniem (tzw. "dawn raids" czyli "naloty o świcie"), które odbyły się jednocześnie w biurach 9 największych firm farmaceutycznych w różnych Państwach członkowskich. Zastosowanie w toku badania rynku tego typu opresyjnych środków kontrolnych wykorzystywanych z reguły do ścigania nielegalnych karteli, było istotnym sygnałem dla całego sektora, że Komisja poświęca mu szczególną uwagę.

Oceniając sam Raport, zauważam, iż w większości przypadków Komisja przyjęła tezy stawiane w raporcie wstępnym opublikowanym w listopadzie 2008 r. Należy jednak zwrócić uwagę na fakt, iż raport końcowy jest zdecydowanie bardziej zrównoważony i mniej stanowczy niż raport wstępny. Brak stwierdzenia jednoznacznego związku przyczynowego pomiędzy praktykami firm farmaceutycznych, a zmniejszeniem innowacyjności i wolnym wchodzeniem na rynek leków generycznych oznacza jednocześnie, iż w obecnej sytuacji znacząco zwiększa się niepewność przedsiębiorstw farmaceutycznych czy ich działania w ramach posiadanych uprawnień wynikających z patentu są zgodne z prawem czy nie. Z pewnością przedmiotem kontrowersji będzie wiarygodność i użyteczność statystycznych analiz wykorzystywanych przez Komisję dla poparcia swoich tez. W opiniach wyrażanych przez zainteresowane strony w roku konsultacji wyrażano często pogląd, iż Komisja w niewystarczającym stopniu uwzględniła fakt, iż obecny poziom innowacyjności oraz tempo wprowadzania leków generycznych, w znacznym stopniu jest skutkiem kilku czynników zewnętrznych o charakterze regulacyjnym tj. polityki władz krajów członkowskich, pojawiających się wątpliwości dotyczących stosowania przepisów europejskich oraz krajowych przepisów regulacyjnych. Podkreśla się jednocześnie, że przedsiębiorstwa, których istota działalności jest oparta na badaniach i rozwoju, muszą mieć prawo do realizowania swojej własnej strategii w celu ochrony swoich wynalazków przy maksymalnym wykorzystaniu możliwości prawnych, które daje system patentowy. Dotyczy to w takim samym zakresie sektora farmaceutycznego jak i innych sektorów opartych na innowacyjności. Znamienne jest, iż nawet ze strony firm produkujących leki generyczne pojawiają się głosy, iż zastosowanie prawa konkurencji przez Komisję i ewentualne wszczynanie kolejnych postępowań, samo z siebie nie doprowadzi do rozwiązania wszystkich dostrzeżonych przez Komisję problemów.

Komisja, poza wskazaniem kierunków reformy europejskiego systemu ochrony patentów, obejmujących wprowadzenie patentu europejskiego oraz utworzenie wyspecjalizowanego sądownictwa w wprawach patentowych, podjęła już jednak określone kroki na gruncie prawa konkurencji wszczynając w dniu dzisiejszym formalne postępowanie przeciwko Laboratoires Servier oraz producentom leków generycznych Krka, Lupin, Matrix Laboratories Limited (obecnie spółka należąca do Mylan), Niche Generics (Unichem) i Teva. Komunikat Komisji wskazuje, iż postępowanie dotyczy zarówno jednostronnych działań jak i umów (w tym ugód) zawieranych z udziałem Servier, które mogą mieć za cel lub skutek opóźnianie wejścia na rynek leków generycznych zawierających perindopril.

Zdziwienie budzi fakt, iż Komisja zdecydowała się na opublikowanie Raportu, jeszcze przed wydaniem przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości w Luksemburgu (Sąd Pierwszej instancji) wyroku w sprawie odwołania spółki AstraZeneca od decyzji Komisji z 2005 r. W tej kontrowersyjnej decyzji Komisja nakładając na AstraZeneca karę w wysokości 60 mln EURO, stwierdziła stosowanie zakazanych praktyk, polegających m. in. na nadużywaniu praw z patentów, wycofywaniu zezwoleń na dopuszczenie do obrotu, co utrudniało wejście na rynek producentów leków generycznych. Decyzja spotkała się z wieloma krytycznymi opiniami, ponieważ zakładała daleko idącą ingerencję organu do spraw konkurencji w kwestie realizacji przez firmy uprawnień wynikających z patentów. Po przeprowadzeniu przez Sąd Pierwszej Instancji rozprawy w listopadzie ubiegłego roku, powszechnie oczekiwano ogłoszenia wyroku wiosną 2009, co jednak do tej pory nie nastąpiło. Nie jest wykluczone, iż niektóre tezy stawiane obecnie przez Komisje w Raporcie, za kilka miesięcy będą wymagały istotnej weryfikacji w obliczu rozstrzygnięcia Trybunału.

Dla firm farmaceutycznych w Polsce istotne jest, iż za pierwszy wniosek z raportu Komisja uznała konieczność intensyfikacji działań w celu zbadania czy przedsiębiorstwa farmacetyczne przestrzegają prawa konkurencji. Jak deklaruje Komisja w komunikacie prasowym działania te będą dotyczyły wszelkich obszarów prawa konkurencji tj. zarówno zwalczania praktyk ograniczających konkurencję, jak i kontroli koncentracji oraz kontroli pomocy publicznej. W toku tych działań Komisja będzie ściśle współpracowała z krajowymi organami do spraw konkurencji. w tym również z polskim Urzędem Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Można powiedzieć, że ta współpraca się już rozpoczęła, gdyż 15 maja 2009 UOKIK ujawnił, iż informacje zebrane w toku postępowania wyjaśniającego wskazują, że na rynku farmaceutyków może dochodzić do stosowania nielegalnych praktyk ograniczających konkurencję. Z uwagi na fakt, iż skutki działań przedsiębiorców mogą rozciągać się na teren całej Unii Europejskiej, UOKiK zdecydował się przekazać zgromadzone materiały Komisji Europejskiej. UOKiK w szczególności wskazał Komisji na narzucane przez producentów klauzul umownych, które ograniczają hurtownikom obszar sprzedaży leków, a także na praktyki polegające na ustanawianiu kontyngentów ilościowych na niektóre produkty, jak również inne praktyki, które mają na celu ograniczenie możliwości prowadzenia handlu równoległego. W razie ewentualnego zakończenia postępowania stwierdzeniem naruszenia zakazu antykonkurencyjnych porozumień wynikającego z art. 81 Traktatu o ustanowieniu Wspólnoty Europejskiej, kary pieniężne mogą sięgać 10% rocznych przychodów danej firmy.

W świetle raportu zaostrzenie polityki organów konkurencji wobec sektora farmaceutycznego jest nieuniknione. Firmy powinny podjąć odpowiednie działania, aby zweryfikować, nie tylko treść zawieranych umów, ale również zbadać ryzyka związane ze sposobem faktycznego prowadzenia określonych strategii rynkowych. Wewnętrzne audyty, szkolenia pracowników, programy compliance, to tylko niektóre ze środków, które mogą być zastosowane w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia praktyk niezgodnych z prawem konkurencji.