Producent leków musi otrzymać informację o planowanej wizycie pracowników Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w jego firmie przynajmniej na 30 dni przed kontrolą – przewidują przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tymi regulacjami GIF kontroluje wytwórców medykamentów rutynowo, czyli nie rzadziej niż raz na 3 lata. Oprócz tego producenci leków mogą zostać skontrolowani przez inspekcję w przypadku, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie o uchybieniach powodujących np. zagrożenie dla jakości produktów.
Inspektorzy mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się je czy przeprowadza się czynności związane z importem leków. Z tym że w przypadku pojawienia się podejrzenia, iż w firmie są uchybienia, które mogą spowodować np. obniżenie jakości produktu, inspektor ma prawo wstępu do takich pomieszczeń o każdej porze.
Uprawnienia inspektora
Przy wykonywaniu czynności inspektor może żądać pisemnych i ustnych wyjaśnień, okazania mu dokumentów. Może też pobierać próbki do badań.
– Rozpoczęcie kontroli czy inspekcji inspektor potwierdza, dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli. Czynności kontroli i inspekcji dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestnictwa w tych czynnościach. Takie oświadczenie o rezygnacji z uczestnictwa jest składane na piśmie – mówi Ewelina Bukiewicz, aplikant radcowski w Młynarczyk Puchała Kancelaria Radców Prawnych.
W takim przypadku przy inspektorze musi być świadek. Nie musi on jednak być obecny przy czynnościach dotyczących przeprowadzania dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.
Protokół i raport
Przebieg kontroli jest dokumentowany w protokole. W przypadku inspekcji jej przebieg odnotowywany jest w raporcie. Oba dokumenty zawierają m.in. wskazanie kontrolowanego, inspektorów oraz biegłych i ekspertów, jeżeli brali udział w kontroli albo inspekcji. Ponadto wpisuje się np. zakres kontroli lub inspekcji oraz opisuje ustalenia.
W przypadku kontroli z jej przebiegu sporządza się protokół w dwóch egzemplarzach – jeden trafia do przedsiębiorcy.
Ewelina Bukiewicz zaznacza, że przepisy dają organom prowadzącym kontrolę bardzo szerokie uprawnienia, aczkolwiek nie są one nieograniczone, a kontrolowany przedsiębiorca nie jest ich biernym obserwatorem.
Tak jest na przykład w sytuacji, gdy przedsiębiorca nie zgadza się z ustaleniami kontroli. Może on wówczas w terminie siedmiu dni złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia. W przypadku gdy zostaną one uwzględnione, to protokół z kontroli zostaje uzupełniony.
Podstawa prawna
Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.).
