1 Czy w każdym przypadku pacjent musi wyrazić zgodę na piśmie

W badaniach klinicznych pacjent może uczestniczyć po wyrażeniu świadomej zgody na piśmie. Pismo musi być podpisane i opatrzone datą. Oświadczenie pacjenta powinno zawierać wzmiankę o tym, że złożył je po otrzymaniu odpowiednich informacji co do istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.

W sytuacji gdy pacjent nie może świadomej zgody wyrazić na piśmie (np. ze względu na swój stan zdrowia), to wówczas powinien zrobić to ustnie, w obecności co najmniej dwóch świadków. Następnie trzeba to odnotować w dokumentacji badania klinicznego. Jeżeli pacjent nie jest zdolny do złożenia oświadczenia, to wówczas może je przedstawić jego przedstawiciel ustawowy, np. rodzic w przypadku dziecka.

Zanim uczestnik podpisze oświadczenie, badacz lub członek jego zespołu musi zapoznać go z celem, ryzykiem, niedogodnościami i warunkami, w jakich zostanie przeprowadzone badanie, oraz z możliwością wycofania się w każdej chwili z uczestnictwa.

To jest tylko część artykułu, zobacz pełną treść w e-wydaniu Dziennika Gazety Prawnej: Jak wziąć udział w badaniach klinicznych.
W pełnej wersji artykułu znajdziesz odpowiedzi na pytania:
- Kiedy dziecko może wziąć udział w badaniach klinicznych
- Jakie są wymogi w przypadku osoby ubezwłasnowolnionej
- Kto i kiedy może liczyć na zachęty finansowe i odszkodowanie