Sejm uchwalił nowelizację ustawy - Prawo farmaceutyczne, której celem jest m.in. zwiększenie efektywności monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych oraz zmniejszenie liczby powikłań polekowych.
Nowelizacja dostosowuje prawo krajowe do unijnych przepisów , wdrażając regulacje dyrektywy 2010/84/UE.
Przepisy znowelizowanej ustawy mają pozwolić skuteczniej monitorować niepożądane działania produktów leczniczych i zwiększyć wykrywalność takich przypadków. Za niepożądane działanie produktu leczniczego będzie uznane każde jego niekorzystne i niezamierzone działanie, niezależnie od tego, czy lek był stosowany zgodnie ze wskazaniami, czy niezgodnie z przeznaczeniem i właściwościami.
Zgodnie z nowelizacją Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wprowadzał do europejskiej bazy danych EudraVigilance informacje o przypadkach działań niepożądanych produktów leczniczych. Urząd będzie mógł także m.in. pobierać z tej bazy informacje zgłoszone przez instytucje z innych państw europejskich.
Zobacz: Patenty na leki
Nowe regulacje nakładają również na importerów równoległych, tj. sprowadzających tańsze leki z innego państwa europejskiego, obowiązki dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Założono, że importer równoległy informację o działaniach niepożądanych produktu, otrzymaną np. od pacjenta, prześle do Urzędu, który następnie przekaże ją elektronicznie do bazy EudraVigilance.
Istotną zmianą jest także wprowadzenie przepisu umożliwiającego pacjentom lub ich opiekunom zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych bezpośrednio prezesowi urzędu, producentowi lub osobie wykonującej zawód medyczny. Urząd taką informację będzie również przekazywał do bazy EudraVigilance.
Resort zdrowia szacuje, że dzięki rozwiązaniom wprowadzonym przez nowelizację, do 2022 r. średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych powinna wzrosnąć z kilku tysięcy do około 20 tys. rocznie.
PS/źródło:Sejm RP
Zobacz także: