Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o wyrobach medycznych, przedłożony przez ministra zdrowia.
Projekt ustawy wdraża przepisy dyrektyw dotyczące obowiązków wytwórców, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz zasad klasyfikacji i oceny zgodności wyrobów z wymaganiami zasadniczymi. Projekt porządkuje też obowiązujące przepisy, które były nieprecyzyjne i utrudniały jednoznaczne ich rozumienie oraz stosowanie w praktyce.
W projekcie rozdzielono i odmiennie uregulowano zagadnienia dotyczące trzech rodzajów wyrobów medycznych, czyli: wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Takie potraktowanie zagadnienia pozwoli wytwórcom i autoryzowanym przedstawicielom na przeprowadzanie właściwej dla danego wyrobu oceny zgodności, wprowadzanie do obrotu oraz używanie tych wyrobów zgodnie z zasadami, obowiązującymi w krajach Unii Europejskiej.
Nowe przepisy uwzględniają wstępne wymagania dotyczące wywiązania się Polski z obowiązku przekazywania do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych informacji dotyczących:
- wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia tych wyrobów oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
- zagadnień związanych z incydentami medycznymi,
- badań klinicznych wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
Zgodnie z przepisami, baza danych prowadzona przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinna zawierać dane dla wszystkich rodzajów i wszystkich klas wyrobów medycznych (I, IIa, IIb i III). Z tego względu wytwórcy i autoryzowani przedstawiciele firm z siedzibą w Polsce mają obowiązek powiadomienia prezesa Urzędu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, natomiast dystrybutorzy i importerzy - po sprowadzeniu produktu na Polski.
Nowe przepisy określają, odmiennie niż to było dotychczas, że każdy krajowy importer i dystrybutor wyrobów medycznych ma obowiązek powiadomienia o jego wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu lub używania w Polsce.
Zaproponowano rozszerzenie uprawnień prezesa Urzędu o wydawanie opinii o substancjach, które - stosowane oddzielnie - mogą być uznane za produkt leczniczy, a są integralną częścią wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
Ponadto prezes Urzędu będzie wydawał tzw. świadectwa wolnej sprzedaży wyrobów, których wytwórcy mają miejsce zamieszkania lub siedzibę w Polsce. Przewiduje się, że za wydanie świadectwa, czynności rejestracyjne dotyczące wyrobów i podmiotów, wydanie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych i wydanie opinii o przydatności produktu leczniczego, prezes Urzędu będzie pobierał opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.
W projekcie ustawy określono tryb udzielania pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych, reguły ich prowadzenia, odpowiedzialność za badania oraz sposób ich dokumentowania, rejestrowania danych i przeprowadzania kontroli. Na uwagę zasługuje konieczność wykonania badań klinicznych dla wyrobów największego ryzyka (klasa III) i wyrobów przewidzianych do implantacji.
Rozszerzono zakres przepisów karnych, które mają zapobiec wprowadzaniu do obrotu i użycia wyrobów bez przeprowadzonej oceny zgodności z wymaganiami albo po terminie ważności certyfikatów, wyrobów niewłaściwie oznakowanych, udostępnionych niezgodnie z przeznaczeniem, błędnymi instrukcjami lub z innymi wadami powodującymi narażenie życia i zdrowia pacjentów, użytkowników lub osób trzecich.
Przepisy ustawy zwiększą bezpieczeństwo pacjentów i personelu medycznego oraz nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych, a także zniwelują dotychczasowe bariery w obrocie tymi produktami między Polską a krajami Unii Europejskiej.
KPRM/AS
Zobacz także: