Producent leków, ubiegając się o dopuszczenie do obrotu swojego produktu, musi do wniosku, który kieruje do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dołączyć także wzory opakowań przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę leku. Jest to jeden z wymogów oprócz wielu innych, jak choćby dotyczących np. składu jakościowego i ilościowego w odniesieniu do substancji czynnych lub danych klinicznych. Z tym że wraz z ulotką leku trzeba okazać również raport z badania jej czytelności. Zasady jego przeprowadzania określa rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki.

Celem badania ulotki jest stwierdzenie, czy zawarte w niej informacje stanowią prawidłowy przekaz dla osób, do których są one skierowane. Badanie ma gwarantować, że informacje będą zrozumiałe i tym samym pacjenci będą wiedzieli, jak postępować z danym lekiem.

Uczestnikami badania czytelności ulotki powinny być osoby, do których dany produkt może być kierowany. Dlatego w badaniu powinny brać udział osoby z odpowiednich grup wiekowych, dla których jest dany lek. Jednak w badaniu tym powinny być też m.in. osoby, które zazwyczaj nie używają produktów leczniczych, oraz takie, których zajęcie nie wymaga pracy z dokumentami.

Uczestnicy badania powinni mieć możliwość zapoznania się z całą ulotką. Osoba, która przeprowadza takie badanie, powinna mieć formularz z pytaniami dla uczestników, w którym może też notować swoje obserwacje. W trakcie badania musi ona sprawdzić, czy uczestnik odnalazł w ulotce informacje, o które go pytano.

Pytania dla osób biorących udział w badaniu powinny dotyczyć wszystkich zagadnień ważnych dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Powinny być również tak skonstruowane, aby umożliwiły sprawdzenie umiejętności posługiwania się produktem leczniczym, jeśli jest on podawany za pomocą dodatkowego urządzenia lub zamknięty w pojemniku ze specjalnym zamknięciem.

PRZYKŁAD

Co trzeba zrobić, gdy pacjenci nie rozumieją ulotki dołączonej do leku

Badanie ulotki uznaje się za pozytywne, gdy 90 proc. uczestników jest w stanie znaleźć odpowiednie informacje w ulotce w przypadku każdego z zadanych pytań. W dodatku 90 proc. uczestników tego badania musi wykazać się zrozumieniem informacji, które wskazali jako odpowiedzi na zadawane im pytania. Jeżeli okazuje się, że ulotka jest zbyt skomplikowana, to należy zmodyfikować projekt graficzny lub tekst ulotki odpowiednio do wyników uzyskanych w trakcie badania. Wówczas powtarza się badania na grupie innych uczestników. Badanie powtarza się, a ulotkę modyfikuje aż do momentu, w którym 20 uczestników wykaże się jej zrozumieniem na wymaganym poziomie.

Podstawa prawna

Rozporządzenie ministra zdrowia z 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki (Dz.U. nr 84, poz. 551).