Innowacyjne produkty lecznicze są chronione m.in. na podstawie przepisów farmaceutycznych. Chodzi o to, by konkurencyjna firma nie mogła przez pewien czas (8 lat) korzystać np. z wyników badań klinicznych dotyczących danego leku, by wyprodukować jego tańszy zamiennik.

Ochrona leku

Firma innowacyjna poniosła bowiem duże nakłady finansowe związane z wynalezieniem danej substancji, jak i wprowadzenia jej na rynek. Dlatego przepisy prawa farmaceutycznego określają, że przez osiem lat chroniona jest dokumentacja dotycząca wyników badań klinicznych i nieklinicznych oryginalnego leku. Jest to tak zwana wyłączność danych, która jest chroniona przez ten czas. W dodatku przepisy określają, że zamiennik nie może trafić do sprzedaży wcześniej niż przed upływem 10 lat od daty wprowadzenia na rynek oryginalnego leku. Jednak innowacyjna substancja czynna leku lub jej sposób wykonania może być też chroniona przez patent.

Ochrona patentowa może wynosić 20 lat. Bywa, że jest wydłużana o kolejne pięć lat. Nie oznacza to jednak, że lek najpierw jest chroniony przez okres wyłączności danych przewidziany w prawie farmaceutycznym, a dopiero później jeszcze przez patent. W praktyce terminy te mogą się pokryć lub niewiele różnić. Wynika to stąd, że producent o udzielenie patentu występuje znacznie wcześniej.

– Zanim dojdzie do rejestracji leku, trzeba przejść przez wszystkie etapy badań klinicznych i nieklinicznych. Natomiast znacznie wcześniej, nawet jak nie wiadomo, czy dany produkt będzie przydatny w przyszłości, przygotowuje się zgłoszenie patentowe danej substancji lub sposobu jej wytworzenia – mówi Monika Chimiak, adwokat i rzecznik patentowy w kancelarii JWP. Wyjaśnia, że to trwa klika lat. Dopiero później dochodzą badania kliniczne, które trwają siedem lat. Dochodzi jeszcze procedura związana z rejestracją leku, która trwa około dwóch lat.

Patent dodatkowo chroni

Jeżeli substancja czynna lub sposób jej wytworzenia jest chroniony patentem, to jego producent może lepiej walczyć z konkurencją, która zamierza np. sprzedawać ten sam lek zawierający tę samą substancję czynną. Jest to o tyle istotne, że producent zamiennika leku nie ponosi takich kosztów jak firma innowacyjna. Przez to cena produktu, który jest tzw. lekiem generycznym, jest znaczenie niższa niż leku oryginalnego.

Dopóki lek lub sposób jego wytworzenia jest chroniony przez patent, to firma, która go wynalazła, ma większą gwarancję, że nagle na rynku nie pojawi się tańszy zamiennik konkurencji.

– Jeżeli dana firma wprowadza lek generyczny na to samo schorzenie i zawierający tę samą substancję aktywną co produkt oryginalny, to istnieje podejrzenie, że mogła ona wykorzystać opatentowany sposób wytwarzania tej substancji czynnej – mówi Monika Chimiak.

W takim przypadku można zwrócić się do sądu o wydanie postanowienia dotyczącego zabezpieczenia roszczeń w postępowaniu o naruszenie patentu.

– Zanim producent leku innowacyjnego wystąpi do sądu z wnioskiem o zabezpieczenie, najpierw musi dowiedzieć się, jakim sposobem konkurencja otrzymuje daną substancję. To są tajemnice handlowe, więc nie jest to łatwe. Dlatego jedynym sposobem jest zwrócenie się do konkurencji z wnioskiem o ujawnienie tego sposobu – stwierdza Monika Chimiak.

Wystarczy domniemanie

Zgodnie z przepisami ustawy – Prawo własności przemysłowej, jeżeli okaże się, że mimo podjętych prób nie udało się ustalić sposobu wytwarzania produktu przez konkurencję, to wówczas domniemywa się, że np. substancja czynna, która może być uzyskana opatentowanym sposobem, została tym sposobem wytworzona.

Monika Chimiak wyjaśnia, że jest to potężna broń.

– Jeżeli jest domniemanie, to następuje odwrócenie ciężaru dowodu. Potencjalny naruszyciel musi udowadniać, że nie naruszył opatentowanego sposobu – zaznacza.

W sytuacji gdy sąd uzna, że roszczenie zabezpieczenia jest uprawdopodobnione, to może zakazać nawet obrotu danym produktem leczniczym. Może również nakazać zajęcie produktów leczniczych w siedzibie lub w miejscach wskazanych przez wnioskodawcę.

25 lat może być w sumie chroniony lek przez prawo patentowe

Podstawa prawna

Ustawa z 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2003 r. nr 119, poz. 1117 z późn. zm.).