Umowa zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, w tym internetu, jest już uznawana za sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych. Takie rozwiązanie wprowadziła do prawa farmaceutycznego ustawa z 4 lutego 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która zaczęła obowiązywać 1 maja 2011 roku. Od teraz zakaz handlu lekami na receptę przez internet ma być skuteczny.

Skuteczny zakaz

Zgodnie z art. 63 ustawy – Prawo farmaceutyczne sprzedaż wysyłkowa leków, które wydawane są na receptę, jest zabroniona. Jednak do 1 maja 2011 roku nie było definicji wysyłkowej sprzedaży leków i w konsekwencji tzw. e-apteki z powodzeniem obchodziły ten przepis. Handel lekami na receptę przez internet określały jako sprzedaż produktu pełnomocnikowi klienta, którym był np. kurier.

Obecnie takie tłumaczenia nic już nie dadzą. Definicja wysyłkowej sprzedaży leków jest na tyle szeroka, że jakakolwiek forma zakupu leku na odległość jest zabroniona, gdy medykament jest wydawany z przepisu lekarza. Zgodnie z nowelą przepisów definicja ta obejmie także wypełnienie drukowanego lub elektronicznego formularza zamówienia, wysłanie listu seryjnego w postaci drukowanej lub elektronicznej, reklamę prasową z wydrukowanym formularzem zamówienia.

– Definicja na pewno jest potrzebna, tyle że nie mam przekonania, że ta wprowadzona jest poprawna. Jej brak wprowadzał sporą niepewność prawną i prowadził do chaotycznych działań organów nadzoru, które uznawały za niezgodne z prawem modele niemieszczące się w pojęciu sprzedaży wysyłkowej, co potwierdził w jednym z wyroków sąd administracyjny – mówi Ewa Rutkowska, adwokat, partner w kancelarii Baker & McKenzie Gruszczyński i Wspólnicy Sp.k. Dodaje, że wprowadzona definicja miesza jednak sposób wykonania umowy, czyli dostawy leku poprzez wysyłkę, o czym mowa w nazwie definiowanego pojęcia, ze sposobem zawarcia umowy sprzedaży, odwołując się do wykorzystania środków komunikacji elektronicznej.

Zbędne ograniczenie

Ewa Rutkowska wskazuje, że doświadczenie innych państw, w których funkcjonuje sprzedaż internetowa leków na receptę, pokazuje, że taki zakaz nie jest uzasadniony ani proporcjonalny.

– Wiele państw w Europie, w tym bliskie nam Niemcy, taką sprzedaż dopuściło. Wiązało się to oczywiście z wprowadzeniem wielu przepisów zabezpieczających sytuację pacjenta – podkreśla.

Ustawa zwiększyła kompetencje prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Teraz to on, a nie minister zdrowia, wydaje decyzje związane z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych.

Dopuszczenie leku

Nowe przepisy określają, że prezes urzędu jest też właściwy w zakresie decyzji związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych i wyrobów medycznych. Od 1 maja zajmuje się też sprawami związanymi z badaniami klinicznymi.

Nowe przepisy określają też, że przedsiębiorcy muszą informować prezesa urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym przynajmniej na dwa miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu. Jeżeli wstrzymanie obrotu produktem wynika z wyjątkowych okoliczności, to powiadomienie o tym prezesa urzędu musi mieć miejsce niezwłocznie po pojawieniu się problemu.

Wymagania przy internetowym handlu lekami

Przez internet można sprzedawać leki, na które nie jest wymagana recepta. Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia z 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz.U. nr 60, poz. 374) produkt leczniczy musi być odpowiednio zapakowany, a na opakowaniu powinna być etykieta z pieczątką placówki, numerem zamówienia, danymi odbiorcy, określonymi warunkami transportu oraz numerem telefonu kontaktowego. Transport leku ma być w takich warunkach, aby nie doszło do zanieczyszczenia produktu. Musi być możliwa kontrola temperatury, w jakiej przewożona jest taka przesyłka.

Podstawa prawna

Ustawa z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 82, poz. 451).