Komisja Europejska chce zakazać publikacji w prasie informacji o lekach wydawanych na receptę – wynika z zaproponowanych zmian do dyrektywy dotyczącej informacji, jakich przemysł farmaceutyczny może udzielać o lekach wydawanych wyłącznie na receptę. KE wskazuje, że przekazy o takich produktach muszą być zrozumiałe i nie mogą mieć charakteru promocyjnego.

Zmiany wynikają z troski o pacjentów

W ten sposób Komisja Europejska chce troszczyć się o pacjenta i uchronić go przed wieloma niepotrzebnymi jej zdaniem informacjami o lekach na receptę, które niekiedy mogą mieć charakter promocyjny, a nie wyłącznie informacyjny. Zdaniem KE przemysł farmaceutyczny ma zapewnić pacjentom podstawowe informacje o lekach na receptę i według określonych zasad. Dlatego w przypadku takich produktów leczniczych informacje mają być przekazywane za pomocą tylko niektórych kanałów informacyjnych, np. specjalnych stron internetowych i specjalistycznych publikacji o zdrowiu. Jednak w publicznej prasie drukowanej informacje tego rodzaju zostaną zakazane.

Łukasz Sławatyniec, prawnik w kancelarii CMS Cameron McKenna, ocenia, że zmiany w prawodawstwie unijnym zaproponowane przez Komisję Europejską idą w bardzo dobrym kierunku.

– Kierowanie reklamy leków wydawanych na receptę do pacjentów jest zabronione w całej Unii Europejskiej. Tymczasem granica pomiędzy promocją a informacją jest jednak bardzo płynna – mówi Łukasz Slawatyniec. Dodaje, że firmy bardzo często chcą rozpowszechniać informacje dotyczące postępu technicznego czy prowadzonych badań klinicznych, jak też prowadzić programy edukacyjne.

– Jak pokazuje nasza krajowa praktyka organów nadzoru, takie działania niejednokrotnie były uznawane właśnie za zakazaną reklamę – stwierdza prawnik.

Czego dowiemy się o lekach na receptę

Zgodnie z propozycjami KE pacjenci będą mieli dostęp tylko do niektórych informacji zawartych na opakowaniach i dołączonych ulotkach. Będą mogli poznać cenę produktu wydawanego na receptę, zapoznać się z instrukcją opisującą zasady stosowania leku czy z informacjami o przeprowadzonych badaniach klinicznych. Możliwe będzie udzielanie pisemnych odpowiedzi na konkretne prośby o udzielenie informacji na temat danego produktu. Informacja nie będzie mogła zawierać np. streszczenia charakterystyki produktu leczniczego. Ponadto nawet w szpitalach ma nie być ulotek z informacjami o lekach na receptę.

– Propozycja Komisji Europejskiej jest ciekawym kompromisem pomiędzy potrzebami społeczeństwa informacyjnego a restrykcjami w promocji leków. Z jednej strony trzeba będzie spełnić wiele wymagań i ograniczeń. Z drugiej jednak ucięte zostaną wątpliwości związane z charakterem takich materiałów – mówi Łukasz Slawatyniec.

Zawartość informacji nie będzie dowolna

Propozycje KE zawierają także wskazanie i ograniczenia dotyczące zawartości informacji, jakie będą mogły zostać upublicznione. Informacje o lekach na receptę muszą obiektywnie i bezstronnie informować o korzyściach i zagrożeniach związanych ze stosowaniem danego produktu. Mają odpowiadać na potrzeby i oczekiwania pacjentów. Ponadto przekaz musi być oparty na dowodach i ma być zgodny ze stanem faktycznym. Informacje na temat leków muszą być też aktualne. Ponadto jeżeli jakieś informacje nie były wcześniej zatwierdzone przed ich upublicznieniem, to konieczne będzie ich zweryfikowanie. Konieczne jest też wskazanie źródła i autora informacji o leku.

Ulotka musi być zrozumiała

W Polsce już obowiązuje wymóg, by informacje zawarte w ulotce leku były zrozumiałe dla pacjentów. Jest to sprawdzane zanim jakikolwiek lek zostanie dopuszczony do sprzedaży. Ulotkę przekazuje się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz z wnioskiem o dopuszczenie leku do obrotu. Do ulotki leku trzeba dołączyć raport z badania jej czytelności, którego celem jest stwierdzenie, czy zawarte informacje stanowią prawidłowy przekaz dla pacjentów. Badanie to ma gwarantować, że informacje zawarte w ulotce są na tyle zrozumiałe, że pacjenci będą wiedzieli, jak postępować z danym lekiem.

Etap legislacyjny: ropozycja zmiany dyrektywy 2001/83/EC dotyczącej informacji, jakich przemysł farmakologiczny może udzielać, o lekach wydawanych wyłącznie na receptę