Choć uporządkowanie systemu planowane było od dłuższego czasu, to dla tempa prac nad nową regulacją z pewnością nie bez znaczenia pozostaje wybuchły pod koniec 2011 r. skandal z udziałem francuskiej firmy Poly Implant Prothese (PIP), która wykorzystywała do produkcji implantów silikon niedopuszczony do użytku.

Ten epizod bez wątpienia sprawił, iż kwestia wyrobów medycznych stała się w Brukseli jedną z priorytetowych oraz że od tej pory Unia będzie niezwykle wnikliwie kontrolować również ten przemysł. 26 września 2012 r. Komisja Europejska przedłożyła oficjalne wnioski zmieniające regulacje w tym obszarze.

Ochrona pacjentów

Jaki jest zakres planowanych zmian, czy tej jesieni czeka nas rewolucja w systemie wyrobów medycznych? Z wniosków przedstawionych przez Komisję wynika, iż zmiana ram prawnych dla wyrobów medycznych ma na celu ujednolicenie i wyjaśnienie przepisów, ale też wypełnienie luk w dotychczasowym systemie.

W miejsce trzech podstawowych, istniejących dotychczas dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych wprowadzone zostaną dwa rozporządzenia.

Planowane jest bowiem połączenie dyrektywy 90/385/EWG z 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych. 

Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych to więcej obowiązków dla producentów

Tak jak do tej pory, kwestie dotyczące wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (aktualnie określa je dyrektywa 98/79/WE z 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro) będą przedmiotem osobnej regulacji.

Zmiany dotyczyć będą jednak nie tylko struktury regulacji, ale też jej zakresu. Jak już zostało wspomniane, w planach jest także uzupełnienie braków aktualnego systemu oraz objęcie nim nowych obszarów w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.

Zapowiadane jest więc rozszerzenie zakresu unijnych ram prawnych na wyroby wytwarzane z wykorzystaniem nieżywotnych tkanek i komórek ludzkiego pochodzenia, a także na niektóre produkty wszczepiane czy wstrzykiwane dla celów estetycznych. Ponadto w rozporządzeniu dotyczącym in vitro szczegółowo uregulowana zostanie kwestia badań genetycznych oraz badań prowadzonych w klinikach nienadzorowanych.

Nowym systemem mają też zostać objęte kwestie utylizacji jednorazowych wyrobów medycznych oraz tzw. produktów z pogranicza. Wraz z nową regulacją rozwiązany ma zostać również problem rozbieżnego określania przez państwa członkowskie statusu prawnego danego produktu lub grupy produktów. Wprowadzony ma zostać system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów w celu zwiększenia bezpieczeństwa oraz zmniejszenia liczby błędów lekarskich.

Obowiązki producentów

W jaki sposób zmiana przepisów wpłynie na sytuację producentów? Komisja Europejska potwierdza, iż jednym z głównych założeń przyświecających tworzeniu nowej regulacji był wzmożony nadzór nad rynkiem w celu zwiększenia ochrony pacjentów.

Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych będą więc oznaczać więcej obowiązków dla producentów, a co za tym idzie również zwiększenie kompetencji organów regulujących i kontrolnych.

Nowe rozporządzenia, gwarantując rozległe kompetencje organom kontrolnym, z pewnością będą więc skutkować częstszymi, a także niezapowiedzianymi kontrolami oraz szczegółowym monitorowaniem rynku.

Być może wzrośnie też system kar. Komisja podkreśla, iż w nowym systemie priorytetem będzie stworzenie przejrzystego rynku wyrobów medycznych. Wzmocnieniu nadzoru nad nim służyć ma m.in. wprowadzenie publicznych baz danych zawierających szczegółowe informacje o działalności podmiotów dostarczających wyroby medyczne.

Ponadto wprowadzone zostaną surowsze wymogi dotyczące badań klinicznych wyrobów oraz danych klinicznych wymaganych w ramach oceny wyrobów medycznych. Dla producentów będzie to oznaczało dodatkowe obowiązki oraz konieczność szybkiego dostosowania się do nowych przepisów.

Agnieszka Deeg, partner w Kancelarii Taylor Wessing e|n|w|c w Warszawie